?? 亳州市市場監管局始終高度重視一類醫療器械備案與監管工作，提前介入、靠前指導、精準施策、強化監管，壓實企業主體責任，將風險管控、科學監管貫穿于醫療器械生產監管始終，確保醫療器械質量安全，穩步提高全市第一類醫療器械備案工作和監管水平。
一是事前指導“先行一步”。提前對有意從事醫療器械生產的企業進行政策指導，并對有關資料進行現場預審，提供“跟蹤式”全程服務，就擬申辦產品備案的情況，從法律法規、材料要求、技術支持、國家標準、現場功能布局等對企業進行全方位的“一對一”“手把手”精準幫扶。
二是嚴格把關“不讓一步”。采取備案部門和監管部門共享受理賬號，對一類醫療器械產品備案聯合判讀，做到雙重把關，雙重保險。用同一標準為醫療器械備案申請人進行“量身”，對企業進行綜合研判和分析，嚴格準入關口。
三是事后監管“緊跟一步”。加強備案后跟蹤檢查和日常檢查。新備案、變更備案第一類醫療器械產品、備案人全部由市局醫療器械監管科組織現場核查，開展備案后三個月內的現場檢查工作，重點從備案資料真實性、是否按備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行等三個方面進行檢查，發現問題及時依法處置，同時加強日常和專項檢查，目前已完成生產企業全覆蓋檢查。
四是協同檢查“并作一步”。結合分級監管工作，與省藥監局第二分局進行會商，對同時有二類和一類醫療器械涉及多個監管級別的企業，按照最高級別進行聯合監管和檢查。截至目前，共聯合檢查7家醫療器械生產企業，切實強化醫療器械協同監管，形成監管合力，提升監管效果，保障醫療器械產品質量安全。
五是數智監管“創新一步”。建立了“亳械安”醫療器械生產監管平臺。通過視頻監控設備，實現對生產車間、檢驗室等重點場所可視化監管；實現企業生產檢驗設備、原輔料采購、生產過程控制、成品檢驗、產品銷售等全鏈條可追溯；根據日常監管情況和風險程度對企業進行綜合評定，實施分級監管，設置信用監管模塊，制定星級評定標準，結合企業誠信經營情況與行政處罰信息評定企業星級；對企業關鍵崗位人員進行檔案管理、培訓、履職能力評估。
六是主體責任“壓實一步”。“亳械安”平臺開設了“企業落實醫療器械質量安全主體責任”專欄，要求企業定期開展自查，生產企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，每季度至少組織一次企業內部培訓，并建立培訓記錄。生產企業可通過平臺定期對關鍵崗位人員履職能力進行考核、評估。生產企業負責人每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報。平臺設置有預警功能，企業如未在設定時間內開展自查、培訓和工作匯報，平臺會自動發送超時預警信息，監管部門和企業同時收到預警提醒，進行下一步處置。
七是培訓考核“鞏固一步”。聯合省藥監局第二分局舉辦《企業落實醫療器械質量安全主體責任管理規定》等法規宣貫會。多次組織全市醫療器械注冊人、備案人和監管人員共同交流醫療器械生產質量管理體系建設經驗，探討生產中質量體系建設和監管實踐中遇到的問題，并開展現場答疑活動。“亳械安”平臺開設了“法規宣傳”“在線答題”“知識競賽”專欄，設有法規庫、題庫，方便企業在線學習，監管部門不定期在平臺內發起線上考試和知識競賽，調動企業人員積極性，提高人員履職能力。