??? 5月28日至29日，內蒙古自治區藥品檢查中心在呼和浩特市組織召開血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置等3個醫療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）修訂項目啟動會，邀請了包括國家藥監局醫療器械技術審評中心、山東省食品藥品審評查驗中心等34家器械審評、檢驗、生產、使用單位的51位專家參與，自治區藥監局副局長范曼昕出席會議，自治區藥品檢查中心相關人員參加會議。
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??? 自治區藥品檢查中心受領3個指導原則修訂任務后，高度重視、科學布局，精選業務骨干組成了3個課題組，有序推動注冊資料收集、樣品購置、實質修改、稿件審核等工作，為項目啟動會的召開奠定了堅實的基礎。
??? 會上，課題組介紹了3個指導原則修訂項目背景、開展情況；企業代表介紹了產品基本信息及產品主要特性；參會專家充分結合審評經驗、臨床實踐，重點圍繞指導原則適用范圍、監管信息、綜述資料、非臨床資料、研究資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件等，提出了具體的修改建議，并就指導原則的修訂內容達成了初步共識。
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??? 會議強調，醫療器械質量安全關系民生福祉、經濟發展、國家安全和民族形象，要充分認識醫療器械產業發展新形勢，全面加強醫療器械全生命周期監管，完善高標準審評審批體系；要加強醫療器械監管科學研究，積極探索監管科學新標準、新工具、新方法；要凝聚力量高質量完成指導原則修訂任務，實現審評人員能力和產品注冊規范的“雙提升”。
??? 下一步，自治區藥品檢查中心將認真歸納總結專家們的寶貴意見和建議，逐條梳理、深入研究，以高度負責的精神，團結協作、攻堅克難，按時高質量完成指導原則修訂工作。