??? 今年以來，宣城市市場監管局認真貫徹“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化醫療器械行政監管執法，有效規范全市醫療器械市場秩序，全方位筑牢醫療器械安全底線。
一是精準指導，增強備案規范性。宣城市局根據《第一類醫療器械產品目錄》和省藥監局部署，對104個一類醫療器械備案產品開展全面梳理檢查，重點清理是否存在結構及組成描述不完整、適用范圍表述不規范、備案產品與品名舉例不一致等問題，對發現問題立即整改，今年共取消3個備案品種，變更20個備案品種，現有一類醫療器械產品101個。
二是風險分級，增強監管針對性。出臺《第一類醫療器械生產企業2023年監管級別目錄》《宣城市醫療器械經營分級監管指南》，將轄區內23個醫療器械備案人、第一類醫療器械受托生產企業劃分為9個二級和14個一級監管企業，對1276家醫療器械經營企業劃分為四個監管級別，實行分級分類監管，不斷提升監管效能。截至11月底，全市共檢查醫療器械經營企業2027家次，責令限期整改258家。
三是科學選題，增強培訓有效性。充分利用醫療器械安全周、安全用藥月活動，組織第一類醫療器械備案人集中進行法規培訓2次，召開企業落實質量安全主體責任座談會3次，組織醫療器械生產經營重點企業和部分醫療機構簽訂《醫療器械質量安全承諾書》200余份，進一步壓實企業質量安全主體責任；積極爭取師資力量，承辦全省第一類醫療器械備案管理經驗交流活動、全省藥品醫療器械零售和使用質量監管骨干培訓班，持續提升基層監管人員執法辦案水平和日常監管效能。