根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關內(nèi)容缺失重要要素的情形，導致需要申請人進一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進程。
????? 為了更好地服務申請人，提升化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關內(nèi)容的撰寫質(zhì)量，藥審中心結合審評工作實踐，組織制定了《化學仿制藥生物等效性研究摘要》（見附件），經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予以發(fā)布，供申請人撰寫申報資料中生物等效性相關摘要內(nèi)容時參考。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月11日? ?