???? 為有效提升區域第一類醫療器械產品備案材料質量，衢州市局結合轄區內第一類醫療器械產品備案實際情況及區域特色，從三方面著手規范備案材料的合法性、合規性，推動工作提質增效。
加強溝通交流，主動提供幫扶指導。建立“專人對接、一站式服務”工作機制，有效加強部門與醫療器械生產企業的溝通交流，對存在問題的材料第一時間主動說明修改原因及要求，進一步幫助企業提升認識。同時，針對性提供修改建議，幫助企業拓寬修改選擇面，引導企業進一步規范、完善申報材料，推動落實企業主體責任。今年以來，累計為7家企業提供修改意見12條。
加強窗口協作，共同規范備案材料。聚焦書面材料規范性要求，加強形式審查力度，創新構建“審批窗口+部門處室”聯動模式，通過窗口收件審查、處室提供專業指導意見的方式，合作共同規范備案材料，有效提升材料合理性、合規性，推動審查效率及審查質量“雙提升”。
加強能力建設，強化各類標準學習。深刻認識標準在醫療器械產品備案中的重要性、必要性，切實加強標準學習，通過座談會、入企服務等形式，進一步規范企業技術要求制定，指導企業規范生產工藝流程，精進指標參數要求，強化生產軟硬實力建設。目前，累計開展標準學習相關座談3場次，開展入企服務24家次。