2022年，全省藥品監管工作總要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，緊緊錨定“走在前列、全面開創”“三個走在前”總遵循、總定位、總航標，弘揚偉大建黨精神，以“四個最嚴”為根本導向，緊緊圍繞省委“六個一”發展思路和“十大創新”要求，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，繼續堅持“六個強化”，樹立“六種思維”，深化“三大工程”，推動“三大計劃”，守牢藥品安全和隊伍安全兩條底線，追求產業發展一條高線，全面開創山東藥監工作新局面，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、實施藥品安全最嚴監管
（一）深入開展藥品安全專項整治行動。成立全省專項整治行動領導小組，制定專項整治行動工作方案，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制相結合，嚴厲打擊違法犯罪與強化日常監管相結合，全力排查風險隱患與加強藥品監管能力相結合，針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的突出問題，集中力量，重拳出擊，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。
（二）加強疫苗全程監管。強化疫苗生產質量監管，組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查，嚴格落實疫苗生產派駐檢查制度。強化疫苗流通質量監管，加強對疫苗配送企業、疾控機構、接種單位的監督檢查。認真做好迎接世衛組織疫苗國家監管體系正式評估準備。
（三）堅決做好新冠疫情防控工作。持續加強新冠疫苗用藥包材、檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等監管，加強防疫物資儲備經營企業、冷鏈管理體外診斷試劑經營單位、網售疫情防控用醫療器械企業檢查。加強對跨界轉產等醫療器械生產企業的監督指導。從嚴從緊抓好藥店疫情防控，持續強化藥店落實疫情防控措施的監督檢查，督促藥店發揮“哨點”作用。
（四）持續加強重點領域監管。強化高風險產品監管，加強集采中選產品、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等高風險品種監管。強化重點企業監管，針對新建或異地搬遷企業、新增車間、擴充生產線、跨省委托生產企業等開展重點檢查。強化臨床試驗機構日常監管及注冊核查。全面強化對藥械使用單位的監管。重點檢查鄉鎮衛生院和村衛生室，嚴厲打擊違規進貨、不按規定儲存藥品等行為。突出加強城鄉接合部、農村地區的藥品安全監管。聚焦重大節日，重點檢查城鄉接合部、集中交易市場等，強化阿膠產品、名貴中藥飲片、化妝品的檢查抽檢。
（五）加強網絡銷售監管。堅持“以網管網”，用好網絡銷售監測系統，定期篩查網絡銷售、廣告等信息，加強數據分析，研判藥械化網絡發展的趨勢和風險點，強化與相關部門合作，嚴厲打擊違規網售行為。持續深入開展“線上凈網線下清源”專項行動，加大對化妝品電商平臺、網絡經營者等的監督管理。
（六）探索推進信用監管。修訂《藥品信用分級分類管理辦法》，優化信用信息管理系統，加快信用檔案建設，全面歸集行政許可、日常監管、抽查檢驗、行政處罰等信息。根據信用分級分類情況實施精準化、差異化監管。
（七）突出強化智慧監管。推動中藥飲片生產企業質量追溯。加快推進第三類醫療器械唯一標識實施，確保6月1日后生產的第三類醫療器械全部具有唯一標識。推動轄區內大型三類醫療器械批發企業實行唯一標識制度，做到“能掃盡掃”。盡快實現三級醫療機構應用唯一標識，鼓勵其他醫療器械經營企業、使用單位廣泛應用。
（八）全力防范化解風險隱患。開展藥品質量安全提升行動。健全省局風險防控機制，強化全系統風險交流、研判和處置。制定本級政府藥品、疫苗安全事件應急預案，定期組織應急演練，提升輿情處置和輿論引導能力。做好政務公開工作。督促落實有獎舉報、“內部吹哨人”制度，實施頂格處罰、處罰到人，強化市縣藥品執法工作考核，強化公開曝光和辦案宣傳。
（九）推進藥品安全共治共享。加大宣傳科普力度，組織開展安全用藥月、化妝品安全科普宣傳周、醫療器械安全宣傳周等主題活動，創新運用新媒體宣傳等形式，加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，講好藥監故事，普及用藥知識。發揮行業協會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監督，構建藥品安全共治共享新格局。
二、服務產業高質量發展
（一）深入推進“藥械創新”計劃。重點支持生物醫藥、海洋藥物創新發展，指導企業開展以病患需求、臨床價值為導向的創新研發。支持醫療器械創新，加大支持高端醫療裝備、關鍵核心技術攻關和解決“卡脖子”技術的力度。
（二）深入推進“中藥突破”計劃。制定2022年行動方案，在中藥源頭控制、飲片質量提升、標準研究及制定、人才培養及技術支撐、產業創新及高質量發展等方面實現突破。支持中藥傳承創新，鼓勵經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化。制修訂省級中藥配方顆粒標準、省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規范，推進我省標準上升為國家標準。建立中成藥二次開發技術研究平臺。
（三）深入推進黃河流域生態保護和高質量發展。按照有關文件要求，積極參與自貿試驗區聯動創新區建設，依托創新優勢、制度環境和產業基礎，服務國家戰略，協助推動高精尖產業聚集發展。
（四）深入推進“美妝山東”計劃。針對山東特色的牡丹、玫瑰、金銀花等道地植物資源，開展化妝品原料行業標準和團體標準研究，提升化妝品特色原料質量水平和產品核心競爭力，促進資源優勢轉化為產業優勢、品牌優勢。持續開展化妝品質量標桿企業和產品品牌評選活動，提升山東化妝品品牌知名度和美譽度。
（五）建立實施“五項服務機制”。建立實施創新通道、快捷通道、常規通道“三通道”審批機制，對具有明顯臨床價值的創新藥、防治惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥和具有核心技術的創新醫療器械，以及國產替代、“卡脖子”產品，納入“創新通道”，對列入國家局優先審評審批品種的許可事項，進入“快捷通道”。建立實施重點項目跟蹤機制，對列入重大項目名單的產品，實施跟蹤服務、“一對一”全程服務。建立實施常態化咨詢服務機制。將“百問百答”、評檢聯動、幫扶指導、分檔審評等創新舉措固化為制度規范。建立實施示范引領機制，強化“品質魯藥”示范企業建設。
三、全面加強藥品監管能力建設
（一）認真貫徹上級文件精神。深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、省政府《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》和《山東省“十四五”藥品安全規劃》，全面加強各級藥品監管能力建設，推動我省藥品安全治理體系和治理能力現代化。
（二）完善藥品監管責任體系。督促企業嚴格執行藥品生產經營企業主體責任清單、負面清單制度，落實上市許可持有人年度報告和企業風險自查定期報告制度。定期組織藥品安全培訓和警示教育。全面啟用企業關鍵人員考試系統。壓實層級監管責任和網格化監管責任。加強對下級監管部門的督促指導，強化對市縣局的約談、通報。
（三）健全法規制度體系。實施“八五”普法規劃，創建法治宣傳基地。建立健全檢驗檢測從樣品接收、傳遞、留樣封存到過期銷毀，以及原始記錄審核、報告發放、結果上報等的規范流程，保證檢驗結果準確權威。分類制定匯集檢查項目、方法、要素的標準模板。
（四）全面提升檢查執法能力。提升檢查能力，突出生物制品、疫苗等專業隊伍建設，提升高風險產品檢查技能。鼓勵市縣藥品檢驗檢測等人員獲得檢查員資格后參與檢查。各市抓緊建立滿足工作需求、與事權相匹配的檢查員隊伍。提升執法能力，在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備。
（五）全面提升技術支撐能力。加快推進疫苗檢驗檢測能力建設，完成轄區內在產疫苗所有檢驗項目實驗室認可，持續做好新冠疫苗協助檢驗工作。積極申請疫苗批簽發資質授權。提升生物制品批簽發能力、有源醫療器械檢測能力。成立重點實驗室聯盟。加快國家藥監局重點實驗室建設。推進市縣檢驗檢測能力建設，盡快具備與當地監管和產業發展相適應的檢驗檢測能力。提升審評審批能力，充實審評審批專業力量，加快創新人才引進和能力培訓。優化中藥、生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，完善中藥審評審批體系。建立審評專家庫。持續發揮國家審評員實訓基地平臺作用，加強審評人員技術學習交流，邀請專家開展培訓指導，協調解決藥品研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。加強藥物警戒體系建設。
（六）強化監管協同聯動。加強檢查執法、技術審評、檢驗檢測、藥物警戒等環節協同，強化風險第一時間通報、聯合處置。建立檢查員統一調派機制，組織聯合檢查、交叉檢查和跨區域檢查。充分發揮各級食藥安委作用，定期召開由公安、衛健、醫保等成員單位參加的綜合性風險會商會議。落實行刑銜接機制。
四、以“紀律作風建設年”為抓手推進全面從嚴治黨
（一）強化政治建設。鞏固深化黨史學習教育成果，完善黨組中心組理論學習內容形式，加強青年理論學習小組學習，持之以恒學深悟透做實習近平新時代中國特色社會主義思想，扎實做好黨的十九屆六中全會和黨的二十大精神學習宣傳貫徹，推動黨員干部深刻認識“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。堅持以黨建“第一責任”引領藥品安全“第一要務”，強化思想政治建設，常態化開展政治機關意識教育，引導黨員干部對黨忠誠、信念堅定。鞏固提升支部標準化規范化建設水平，科學制定2022年黨建工作計劃，創新推動黨建業務深度融合發展，持續深化模范機關創建，挖掘拓展“四心藥監·人民衛士”黨建品牌內涵，建強支部戰斗堡壘。豐富干部職工文化生活，充分發揮工青婦群團組織職能作用，創新活動內容載體，廣泛開展“讀書聯誼”活動，營造風清氣正、干事創業、團結奮進的良好氛圍。堅持“第一議題”制度，創造性推進習近平總書記關于藥品安全系列指示批示精神落地落實。全面深化意識形態工作，確保意識形態安全。
（二）加強作風建設。制定“紀律作風建設年”工作方案，組織全系統從作風、紀律、廉政等方面全面排查問題隱患，健全完善制度機制，強化日常管理，抓好整改提升，全面踐行“嚴真細實快”的工作要求。健全局黨組、機關黨委和基層黨組織抓紀律作風責任落實體系，建立完善激勵、懲戒機制，加強對“紀律作風建設年”活動檢查指導，做好成果宣傳推廣，促進活動扎實有效開展。
（三）狠抓隊伍安全。系統排查廉政風險，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐。嚴守“五條禁令”和實施細則，對飛行檢查、檢驗檢測、案件查辦等情況進行檢查抽查。緊盯人財物及注冊、審評、檢查、檢驗、辦案等重點領域、關鍵崗位，加大暗查暗訪力度，強化跟蹤隨訪。建立舉報電話，暢通網上舉報渠道。積極支持省紀委監委駐省市場監管局紀檢監察組開展工作，配合落實全面從嚴治黨協同工作“六項機制”，主動接受監督指導。