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二〇二三年十月份醫療器械技術審評工作情況
發布時間:2023/11/14 信息來源:查看

注冊申請事項轉入轉出
10月,中心轉入技術審評程序的各類申請事項1226項,共轉出審結項目1002項。

補充資料通知單發送及補正資料接收
10月,中心發出補充資料通知單450份,接收補正資料469件。

專家咨詢會議
10月,中心啟動專家咨詢8項,組織召開專家咨詢會議11次。

注冊質量管理體系核查通知及結果接收
10月,中心啟動注冊質量管理體系核查304項,接收核查結果254件。

創新醫療器械特別審查申請審查
10月,創新醫療器械審查辦公室收到創新申請94項,組織召開34次專家審查會,11項申請公示后獲準進入特別審查程序。

優先審批醫療器械申請審核
10月,優先審批醫療器械審核辦公室收到優先審批申請2項,本月無產品同意予以優先審批。



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