??? 為鞏固第一類醫療器械清理規范成果，進一步加強第一類醫療器械備案管理，確保備案產品安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全，上虞區局在全區開展了一類醫療器械備案清理規范工作。
?????? 一是強化宣貫自查。對轄區醫療器械備案人及生產企業開展新《醫療器械監督管理條例》《第一類醫療器械產品目錄》《浙江省第一類醫療器械產品備案工作指南》宣貫工作，要求一類醫療器械生產企業迅速開展自查摸排，對照規范要求，重點排查一類醫療器械產品備案時存在的分類不明確、規范性問題、一致性問題、完整性問題等，對發現的問題要求企業及時整改到位。
????? 二是強化監督檢查。在企業自查基礎上，結合省醫療器械審評中心梳理通報的問題情況，組織對存在問題的一類醫療器械生產企業開展全面檢查，重點對備案產品合規性，備案資料真實性、完整性及生產設施設備、檢驗設備、生產過程、質量控制等方面進行了現場核查。指出所備案產品中存在問題，并對具體問題具體分析，對型號規格不規范、分類編碼有誤、說明書缺產品技術要求編號、成分不明確等問題，能整改的當場整改，不能當場整改的，制訂整改方案責令限期完成。截至目前，共完成備案信息變更7個，主動注銷一類產品備案2個，其它產品正在整改辦理產品備案變更。
????? 三是強化服務引導。在清理規范工作中，始終堅持服務理念，聚焦企業難點堵點問題，對存在的問題及時給予技術指導，幫扶企業按規范要求整改到位。通過電話聯系、現場走訪等形式督促引導非正常生產企業主動申請注銷生產備案4家，有效控制風險隱患，提高監管的針對性和精準度，切實做到以清理促規范，以清理促服務和發展的目的。
???? 下一步，上虞區局將繼續依法依規做好第一類醫療器械備案管理工作，對清理規范工作中發現問題較多的企業加大監管力度，嚴格規范企業生產行為，切實做好第一類醫療器械產品全生命周期監管，全力服務醫藥產業健康發展，確保公眾用械安全。