??? 2023年12月4日，國家藥監局發布2023年第153號公告，新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》自2024年7月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
??? 《規范》作為指導醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環節質量安全風險為導向，對監管部門與行業企業反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環節質量管理盲區，提高監管效能。三是準確把握發展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫療器械產業高質量發展，釋放市場創新活力。四是嚴格落實企業主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規范條款，明確落實企業各層級管理責任。
??? 《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。