??? 為進一步推動醫療器械質量安全專項整治行動，實現監管高質高效，池州市市場監管局積極推進醫療器械經營分級監管專項工作，維護醫療器械流通領域市場秩序，保障公眾用械安全。
加強領導，制定方案。根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》等文件，制定《池州市醫療器械經營分級監管工作指南》，發布《池州市2023年醫療器械經營重點監管目錄》，通過實行分類分級監管，構建差異化、精準化監管模式，科學優化監管力量，充分發掘監管風險點，著力提升監管效能。
明確分工，壓實責任。市局負責組織實施醫療器械經營分級監管工作，確定企業監管級別，縣區局負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作，切實把監管重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業，幫助企業找準問題所在，提升企業經營質量管理水平。
市縣聯動，精準監管。按照分級監管工作要求，市縣兩級統一檢查標準，明晰檢查重點，整合監管力量，提升監管效能。市局對縣區局就分級監管計劃制定、監管級別劃分依據、分級工作具體要求、日常監管檢查要點等方面進行指導，細化深化工作內容和實施路徑。
綜合考量，動態調整。結合企業經營品種和經營實際，以及醫療器械分級監管計劃和頻次，加強對醫療器械經營企業分級監管。綜合考量專項檢查結果、企業經營品種、涉及投訴舉報、行政處罰信息、企業信用監管等情況后，對經營企業監管等級進行動態調整。監管信用情況較好的企業，酌情下調監管級別；對上一年度檢查中發現存在嚴重問題、有不良信用記錄、有重大風險隱患等情況的經營企業酌情上調監管級別，依法加強監管。
明確重點，依法查處。結合醫療器械質量安全等專項工作部署，以四級、三級、既往發現問題較多，以及經營疫情防控類、無菌和植入類、醫療美容類、集中帶量采購中選醫療器械等企業為重點監管領域，以質量管理制度、非法渠道、未經注冊、過期器械等違法行為為重點檢查內容，堅持問題導向，注重監管與稽查協同配合，提升執法檢查和案件查辦質效，違法違規問題一經發現，立即依法立案查處。
截至目前，已對全市574家經營企業完成分級工作。下一步，池州市局將以經營分級監管為抓手，進一步落實好企業主體責任和屬地監管責任，持續提升監管效能，全力推動全市醫療器械質量安全水平實現新提升。