???? 為全面貫徹落實黨的二十大精神,完整、準確、全面貫徹新發展理念,以新時代首都發展為統領,堅持“五子”聯動服務和融入新發展格局,全力服務“兩區”建設和京津冀協同發展,持續深化醫療器械注冊審評審批制度改革,不斷創新管理服務理念,持續優化營商環境,推進醫療器械產業高質量發展,更好滿足公眾安全用械需求,結合主題教育成果,北京市藥監局印發了《醫療器械創新服務提質增效行動方案(2023-2025年)。
??行動方案旨在確保審評審批質量前提下,將產品注冊審評審批提質增效措施由行政審批環節延伸到技術審評等環節,通過優化技術審評檢驗流程,壓縮技術審評檢驗用時,促進審評審批檢驗效率整體提升。充分發揮國家級創新服務站作用,完善政企溝通機制,構建多渠道、多層次的企業服務通道,開展精準服務和指導,助力創新成果轉化,服務和推動更多產品獲批上市。
??行動方案提出了5項基本原則,即堅持創新驅動、堅持提質增效、堅持協同聯動、堅持技術保障和堅持底線思維。通過政策引領、機制創新釋放發展動能,加速產品研發轉化。通過減時限、優服務、強培訓營造產業創新發展環境,推動產品快速獲批。通過央地合作,部市聯動,強化部門協同,深化審評審批制度改革。通過醫工協作,推動創新成果研發轉化。通過強化注冊管理,統籌發展與安全,依法依規開展審評審批,確保產品安全、有效、質量可控。
??行動方案制定了3年行動目標,針對創新優先產品審查、產品首次、變更和延續注冊分別明確了年度執行目標,總體原則是審評審批時限逐年遞減,創新產品數量持續增加。
??行動方案明確了25項重點任務,圍繞提升注冊審評審批時效、推進注冊審評審批服務、加強科技成果轉化協同、釋放注冊審評審批紅利、加強服務水平能力建設5個方面細化了具體任務,后續還將細化任務分工,制定完善具體可操作措施。