??? “這是一次非常有價值、有意義的溝通。”1月8日，在參加了國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）召開的醫療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會后，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司法規總監汪新兵如是說。
??在歲末年初召開與行業和產業代表的座談會，以解答企業申報過程中的難點、聽取業界意見和建議，是近年來器審中心的慣例。今年，該中心考慮到體外診斷試劑的技術特點、審評要求及共性問題與其他醫療器械有所差別，為了提升交流效果，單獨召開了體外診斷試劑審評工作座談會。兩場座談會分別安排在上午和下午進行。中國醫療器械行業協會、中國歐盟商會、先進醫療技術協會和境內外62家醫療器械生產企業代表參加了本次座談會。器審中心相關負責人、各審評業務部門負責人到會聽取企業代表提出的意見和建議。
??“通過兩場座談會，我們了解了器審中心近年審評制度改革的工作舉措和成效。面對企業代表提出的具體問題，器審中心安排人員現場作答，針對會上無法答復的，將在會后組織相關部門人員討論，再向企業反饋。這讓我們深切感受到器審中心的專業、敬業和擔當。”中國歐盟商會行業事務負責人表示。
??在汪新兵看來，在兩場的座談會中，器審中心相關負責人及審評員解答了企業的共性問題，同時傳遞了背后的監管考量，為企業申報注冊提供了指引。此外，他還指出，器審中心近年來不斷提升審評工作的公開透明度，如公布創新及優先審批醫療器械技術審評報告等，申報企業應充分利用相關資源，不斷提升自身法規專業能力，提高注冊工作質量。
??據了解，為了提升服務水平與審評質量，器審中心目前已建立覆蓋審評全過程的13種溝通交流機制。2023年，器審中心在完成12541項注冊申請項目的技術審評工作基礎上，開展各類日常咨詢共28534件次，其中受理前技術問題咨詢、補正資料咨詢、補正資料預審查為21091件次，占比74%。同時，器審中心已公開創新、優先審批及同品種首個產品審評報告356份，發布指導原則613項，起草制定審評要點890個。
??“我們會繼續加強與業界的溝通交流，引導醫療器械研發向更科學合理的方向發展。”器審中心負責人介紹，該中心將持續跟蹤醫療器械發展的新情況新進展，深入審評重心前移工作，優化審評分中心、科學實驗室等外部資源配置，不斷提升審評質量效率和科學性，推動更多更好地創新高端醫療器械上市，更好地滿足公眾健康需求。