??? 近日，吉林省藥監局印發《關于全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監管科學體系建設，進一步提升藥品監管能力和水平，促進創新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。
?? 《方案》強調，要以國家藥監局藥品監管重點實驗室建設為統領，帶動提升吉林省藥品監管科學研究基地、吉林省藥品監管重點實驗室、省市級藥品（醫療器械）檢驗檢測機構等監管科學平臺建設水平，培育和強化藥品監管領域戰略科技力量。要深入實施監管科學行動計劃，以政策與監管科學研究課題為抓手，建立健全監管新工具、新方法、新標準研發體系；加強對監管科學成果轉化的管理、組織和協調，會同科技等部門采取激勵措施支持監管科學成果轉化工作，建立和完善成果轉化工作體系和機制；加快監管科學學科體系建設，以監管科學研究基地為重點，積極支持和鼓勵相關高校開展學科建設，推動設立藥品監管科學專業，不斷完善和豐富監管科學學科建設，著力培養藥品監管科學領域高素質高層次專業技術人才。
??? 《方案》明確，要突破重點領域關鍵核心技術瓶頸，以仿制藥一致性評價為契機，以仿制老年病、兒童用藥、重大疾病創新藥為突破口，加快高端原料藥及中間體、化學藥品制劑、重大創新藥開發與產業化的監管科學研究；開展創新型疫苗的技術評價體系研究，重點圍繞基因工程疫苗、多表位重組疫苗、多聯多價疫苗等產品構建和完善科學規范的疫苗技術評價標準體系；創新中藥監管科學中西醫融合研究新模式，以長白山道地中藥材為基原，加快實施中藥材規范化、規模化種植（養殖），持續完善中藥材地方標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準制修訂，建立經典名方生產工藝及標準研究評定方法，加快推動中藥新藥創新，推進中藥大品種二次開發，提升中藥智能制造水平，探索建立中藥科學監管新模式；圍繞吉林省醫療器械產業實際，重點在光學、精密儀器、應用化學、生物技術、人工智能等方面開展產品安全性和有效性評價方法研究，進一步強化新材料、新工藝醫療器械評價研究；研究制定滿足監管需要的化妝品補充檢驗方法，提高檢驗檢測水平，為化妝品開發提供重要技術支撐；聚焦罕見疾病、抗腫瘤、兒童用藥、中藥等適用性強且具備迫切臨床需求領域，探索開展真實世界數據用于臨床評價的方法學研究，加快推進醫藥流通領域物聯網系統建設，在醫藥物流配送體系和電子商務方面形成具有吉林特色的監管體系。
??? 《方案》要求，要把全面加強監管科學體系建設納入監管能力提升的重要內容，建立健全監管科學支持政策和管理運行機制，政策與監管科學研究課題牽頭單位、監管重點實驗室、監管科學研究基地要完善管理體系和工作機制，強化協同創新和成果轉化，形成上下聯動、橫向貫通的領導組織體系。省藥監局將全面加強監管科學研究的全過程管理，建立統一高效、透明規范的管理體系，對省級監管重點實驗室、監管科學研究基地采取“定期評估、動態調整”的管理機制，建立考核評估辦法，穩步提升監管科學研究水平。進一步細化政策與監管科學研究課題管理，提高研究成果的轉化和利用，不斷完善藥品監管政策體系。