??? 為進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任落實，強化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，近年來，桐廬縣局聚焦企業(yè)主體責任“深度”、備案后生產(chǎn)狀況核查“精度”、企業(yè)隱患閉環(huán)整改“速度”等三個維度，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品安全合格、規(guī)范穩(wěn)定。
??? 一是以“服務(wù)指導”為基，壓實企業(yè)主體責任“深度”。立足“標準和分類”“成品放行和上市放行”“不良事件監(jiān)測評價”等醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管角度，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等文件內(nèi)容，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作人員，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員，加強知識學習培訓，切實提升工作人員技術(shù)水平和專業(yè)能力。同時，對照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定要求，按照備案時的生產(chǎn)條件，督促企業(yè)做好年度自查，依照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)。
??? 二是以“常態(tài)監(jiān)管”為本，提升備案后核查“精度”。整理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體名單，嚴格按照備案后3個月內(nèi)核查的時限規(guī)定，對企業(yè)開展現(xiàn)場核查，對不符合要求的提出整改意見，對不滿足生產(chǎn)條件的，要求企業(yè)自行停產(chǎn)整改。目前已完成備案后核查11家次，核查率100%。發(fā)現(xiàn)檢驗人員檢驗能力弱、檢驗設(shè)備和器具未做標識、不良事件培訓不到位等問題隱患12個，發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)生產(chǎn)備案地址為同一地址，已要求其盡快通過遷址和重新申報，完成地址變更。
??? 三是以“問題導向”為要，加快隱患閉環(huán)整改“速度”。結(jié)合年度檢查計劃和專項行動要求，圍繞診斷試劑、敷貼、營養(yǎng)液、組織液等重點品種，對云渡醫(yī)療科技（杭州）有限公司、杭州平人堂生物技術(shù)有限公司、桐廬華醫(yī)細胞工程有限公司等重點企業(yè)，采取日常檢查和飛行檢查雙結(jié)合的方式，開展深度檢查。截至目前，共檢查企業(yè)22家次，對不符合生產(chǎn)條件的4家生產(chǎn)企業(yè)，均已要求其停產(chǎn)整改，通過再次現(xiàn)場核查后，方可重新開展生產(chǎn)活動。
??? 下一步，桐廬縣局將繼續(xù)圍繞“打造轉(zhuǎn)型升級示范型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地”目標，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展重任，全力推動該縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)躍升發(fā)展。