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吉林省藥監局加強醫療器械注冊人、備案人委托生產監管
發布時間：2023/06/12 信息來源：查看
??? 近日，吉林省藥監局印發通知，開展醫療器械委托生產監督檢查，切實加強醫療器械注冊人、備案人委托生產監管，夯實全生命周期質量管理責任，強化監管部門協同配合，持續加強跨區域委托生產協同監管，推動醫療器械產業高質量發展。
??? 通知指出，此次檢查范圍為全省委托生產的醫療器械注冊人、備案人，尤其是新獲證注冊人、新建企業（車間、生產線）、注冊人跨轄區委托、多點委托等情形。重點檢查注冊人、備案人是否與受托生產企業簽訂質量協議，有效履行雙方責任和義務；醫療器械質量管理體系是否覆蓋受托生產企業，對受托生產企業的監督管理是否到位，是否對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估；受托生產企業是否存在將受托生產醫療器械再次委托的情況等。
??? 通知明確，各市（州）市場監管局、省藥監局各檢查分局要組織和督促轄區開展委托生產的醫療器械注冊人、備案人進行全面自查，對自查發現的問題形成風險臺賬，制定整改計劃，及時采取整改措施消除相關風險隱患；對轄區內相關醫療器械注冊人、備案人開展全項目檢查，包括對受托生產企業相應受托生產活動的檢查，對采取跨省委托生產企業的檢查，加強與受托生產企業所在地監管部門的溝通，強化監管部門協同配合，做好檢查結果處置信息通報，形成有效監管閉環，全面督促注冊人、備案人夯實醫療器械全生命周期質量管理主體責任。省藥監局將抽調各地醫療器械檢查人員組成檢查組進行交叉互查。
??? 通知強調，各部門要高度重視，全面推進落實企業主體責任，督促企業開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業自身質量體系管理能力。要用好監督檢查、聯合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監督檢查力度，要按照“四個最嚴”要求，依法嚴肅查處違法違規行為。對于跨區域委托生產，按照職責分工，要與其他省藥監部門加強配合，密切合作，建立健全跨區域、跨部門的聯動機制。要充分發揮監管部門監管作用、社會監督作用，共同促進醫療器械產業高質量發展。

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