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江西出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》
發(fā)布時(shí)間：2023/08/08 信息來(lái)源：查看
??? 近日，江西省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自9月1日起施行，以加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。
??? 《規(guī)定》要求，壓實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)地址和車間組織注冊(cè)用樣品的生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊(cè)過程中不得更換注冊(cè)用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。注冊(cè)申請(qǐng)人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)熟悉，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行應(yīng)當(dāng)了解，生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。《規(guī)定》還明確了貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及受理?xiàng)l件提出明確要求，避免注冊(cè)申請(qǐng)人用同一個(gè)產(chǎn)品造不同的概念申報(bào)多個(gè)注冊(cè)證，貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。此外，《規(guī)定》加強(qiáng)了對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，在受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對(duì)注冊(cè)人和監(jiān)管部門提出要求，對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報(bào)告較多或有抽檢不合格報(bào)告的注冊(cè)人，適當(dāng)加大檢查頻次。
??? 據(jù)江西省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《規(guī)定》有助于指導(dǎo)企業(yè)開展貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，避免低水平、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)，有助于各級(jí)監(jiān)管人員在貼敷類產(chǎn)品的監(jiān)管工作中聚焦重點(diǎn)，更好地識(shí)別和防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，該局將充分發(fā)揮監(jiān)管效能，全面規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)，著力引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力，推動(dòng)江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再上新臺(tái)階。

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