2月18日，全省藥品監管暨黨風廉政建設工作會議和深入開展藥品安全專項整治行動動員會議在海口召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，按照省委省政府、國家藥監局和省市場監管局有關工作會議部署要求，總結2021年工作，深入分析形勢，部署2022年藥品監管暨黨風廉政建設任務，動員全系統深入開展藥品安全專項整治行動。省市場監管局黨組成員、副局長，省藥監局黨組書記、局長朱寧作工作報告，省紀委監委駐省市場監管局紀檢監察組負責人鐘雄威出席會議并講話，省藥監局黨組成員、副局長黎運達、劉曉剛，二級巡視員吳煥開出席會議。
會上宣讀了海南省副省長王斌對海南藥品監管工作的批示。
朱寧作工作報告，總結2021年主要工作進展和成績，分析面臨的形勢，對2022年重點工作進行部署。工作報告指出，2021年，全省藥監系統堅持“以人民健康為中心”，堅持“四個最嚴”要求，擔當作為，攻堅克難，以黨建為引領，一體推進疫情防控、深化改革、強化監管、優化服務、提升能力等各項工作，堅決守住藥械安全底線，有力維護了公眾健康，有效助力了全省生物醫藥產業和重點園區高質量發展。全省藥品監管工作先后9次獲得省委、省政府領導批示肯定，獲評全省政務服務先進單位、全省行政執法“三項制度”典型示范單位，“醫療+藥品”二合一監管項目獲評全省“改革和制度創新獎”，特許藥械監管、“兩品一械”檢驗、科普宣傳等工作獲國家藥監局通報表揚，藥械安全性監測研究系統入選2021年全國藥監智慧監管典型案例，1個支部2名黨員獲省直機關工委表彰，1個集體榮獲人力資源社會保障部、國家市場監管總局、國家藥監局表彰，全國首個真實世界數據研究與評價重點實驗室落地海南，累計3個國際創新藥械品種通過樂城真實世界數據試點通道獲得加快上市。
一是常態化疫情防控工作持續推進。強化生產源頭監管，抓好流通使用環節監管，織密織牢藥品流通環節疫情監測和防控網絡，壓實藥店疫情防控主體責任，切實發揮了零售藥店疫情防控哨點作用。二是“兩品一械”審評審批效能持續提升。深化“放管服”改革，取消“新開辦藥品批發企業籌建審批”，下放醫療器械經營許可備案，對“化妝品生產許可”等事項實行告知承諾制。承諾第二類醫療器械產品首次注冊審批時限再壓縮。三是藥品質量安全風險管控持續強化。強化風險研判，研究制定防控措施。強化高風險重點品種監管。建立疫苗監管質量體系，周密開展新冠防控醫藥產品、國家集采藥品品種、無菌和植入類醫療器械以及兒童化妝品等17個專項監管行動，嚴厲打擊藥品質量安全違法犯罪行為。四是臨床急需進口藥械特許政策紅利持續釋放。進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展，優化審批模式，批量批準特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權限下放到樂城醫藥監管局。創造了使用全球創新藥械的“200例首例”。五是臨床真實世界數據應用試點工作持續創新。藥品試點工作取得突破性成果，全國首個使用樂城真實世界數據輔助臨床評價的國際創新藥品獲批上市。順利召開臨床真實世界數據應用試點領導小組第三次會議。真實世界數據研究基礎不斷夯實，全力推進首屆博鰲樂城國際藥械真實世界研究大會的籌辦。六是服務生物醫藥產業政策措施持續增效。出臺產業支持政策，進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展，深化醫療器械審評審批改革提升審評工作質量，施行藥品監管領域包容審慎監管事項清單，搭建“企業-園區-政府-監管部門”四方溝通服務平臺，不斷改善營商環境，激發市場活力。七是藥品監管能力建設持續加強。頂層規劃藥品監管能力建設，省政府印發《海南省全面加強藥品監管能力建設實施方案》，以32條措施推進藥品監管能力建設。高規格成立省藥品安全委員會，強化藥品安全協調機制和部門銜接配合。智慧監管手段初步形成。疫苗監管能力大幅提升。八是黨的領導和黨的建設持續加強。提高政治站位，增強政治擔當，將黨史學習教育成果轉化為工作動力。開展“我為群眾辦實事”“查堵點、破難題、促發展”系列活動。嚴抓黨風廉政建設，不折不扣落實巡視整改要求。牢牢掌握意識形態工作的領導權主動權。
工作報告明確，2022年的工作要圍繞“一體兩翼”的工作思路開展。以全面加強藥品監管能力為抓手，強化藥品監管風險防范，嚴守藥品安全底線。以提升監管效能為抓手，優化監管服務，支持生物醫藥產業高質量發展;以制度集成創新為抓手，深化“放管服”改革，支持樂城先行區高質量發展。通過整體推進“一體兩翼”，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持生物醫藥產業和重點園區發展壯大。抓好六個方面工作，以優異成績迎接黨的二十大和省第八次黨代會勝利召開。一要全力保障疫情防控大局。繼續做好新冠病毒疫苗流通和接種環節質量監管，持續加強疫情防控藥械質量監管，加強“四類藥品”銷售監管，加大懲治力度，抓緊抓實各項防控措施，全力保障疫情防控工作大局。二要嚴防嚴控藥品安全風險。扎實開展藥品安全專項整治，強化高風險品種產品的監督檢查，有效落實市縣藥品安全責任，嚴查嚴打違法違規行為，嚴防嚴控藥品安全風險。三要全面加強藥品監管能力建設。持續完善藥品監管制度體系，加強檢驗監測技術支撐，有效運用智慧監管，探索信用評價等級分類監管，扎實開展“能力提升建設年”活動。四要助力生物醫藥產業和重點園區高質量發展。優化監管服務，完善支持產業發展措施，推動審評審批與醫藥創新同頻共振，助力生物醫藥產業發展壯大。加快特許藥械管理規定的合并修訂工作，完善特許藥械監管制度體系，提升審評審批效能，服務重點園區高質量發展。五要深入推進真實世界應用試點和研究工作。著力推動試點品種數量增加，爭取今年實現總量翻番。積極籌備首屆國際藥械真實世界研究大會、真實世界數據研究領導小組第四次會議。實施項目制管理，擴大溝通交流效果，推進真實世界研究各項工作。六要全面推進從嚴治黨。不斷加強黨的建設，強化政治擔當，以政治方向引領業務方向，以業務成績彰顯政治效果。推進清廉藥監建設，持之以恒正風肅紀反腐。加強干部日常管理和考核，鍛造忠誠干凈擔當的干部隊伍。
會議對貫徹落實全國藥品安全專項整治行動工作會議精神進行了動員部署。會議指出，專項整治行動是國家市場監管總局、國家藥監局高位推動，涉及“兩品一械”全品種，涉及線上線下各環節的一次全國統一行動;各市縣局要將思想和行動統一到習近平總書記的重要指示和黨中央、國務院的決策部署上來，堅決貫徹落實全國藥品安全專項整治的工作部署;要堅持全省藥品監管“一盤棋”，加強部門協作，增強專項整治合力，將開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監督相結合，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，嚴防嚴管嚴控質量安全風險。
為貫徹落實國務院大督察對海南疫情防控的要求，朱寧強調，全系統要充分認識疫情防控的極端重要性，按照“安全、有效、質量可控”的要求，嚴格疫情防控藥品醫療器械生產、經營、出口的質量安全監督檢查和抽檢，確保監管頻次不降、力度不減。市縣局要全面加強屬地監管，堅持從嚴從實從快，督促藥店全面發揮“哨點”作用，堅決落實銷售“四類藥品”相關信息上線登記相關制度要求，對落實不到位的從嚴從快懲處，確保疫情防控“萬無一失”。
鐘雄威從加強政治建設、防控廉政風險、反腐敗斗爭、強化作風建設、加強制度建設等方面就扎實做好2022年全面從嚴治黨工作進行了部署和強調。
會上，“全國藥品監管系統先進集體”藥品注冊與生產處作了經驗分享，海口、三亞、東方、樂東4個市縣藥監部門分別就本地監管特色亮點作了交流發言。省藥監局全體機關干部、各直屬單位科以上負責人以及食藥檢分所班子成員在主會場參會;各市縣市場監管局、綜合執法局、行政審批局負責人及相關人員在分會場參會。