現對山東省藥品監督管理局制定發布的《山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法》（魯藥監規〔2021〕4號，以下簡稱辦法）解讀如下。
一、制定背景和依據
《山東省藥品質量抽檢管理辦法(試行)》（以下簡稱試行辦法）于2015年制定實施，對規范我省藥品抽查檢驗工作發揮了積極作用。近年來，藥品監管法律法規、體制機制等發生了較大變化，特別是新修訂《藥品管理法》對藥品抽檢制度進行重大調整，國家藥監局也重新修訂了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》。在此背景下，我局組織對試行辦法進行了修訂。
二、制定過程及把握的原則
2020年下半年，我局在試行辦法的基礎上，形成《山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法（初稿）》，在系統內廣泛征求了生產、經營、稽查、抽樣、檢驗等領域監管人員的意見。12月初，在門戶網站公開征求意見。同時，向省醫藥行業協會、省中藥協會、省中藥材協會、山東大學藥品監管科學研究院等征求意見。期間，共收集監管部門建議40條、社會各界建議25條。12月25日，召開座談會，聽取部分市局、分局、檢驗機構以及相關處室意見，并對意見逐條分析，共采納修改建議42條，不予采納修改建議23條。未采納的建議主要有兩類，一是與國家規定的不一致；二是與監管實際不一致，如中藥飲片需全部從完整包裝中抽取的建議，導致假劣藥品易發的零售和使用終端環節無法納入抽檢范圍。文件最終由法制機構進行合法性審核和公平競爭審查及文字校改后，經局務會議研究通過。
在修訂過程中，堅持了如下原則：
一是發揮技術支撐作用原則。認真落實“四個最嚴”要求，充分發揮抽查檢驗對監管的技術支撐作用，確保問題藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。
二是問題導向和防控風險原則。充分發揮評價抽檢的客觀性、監督抽檢的靶向性、風險監測的前瞻性，既重視發現顯性問題，又重視排查潛在隱患，增強抽檢工作的針對性和前瞻性。
三是“盲抽盲檢”原則。評價性抽檢實行“統一抽、異地檢”，對被抽樣單位、抽樣人員、抽樣品種和批次進行隨機確定，確保抽檢工作的科學性和公平公正。
四是統籌聯動原則。統籌國家、省、市三級抽檢，互相銜接、各有側重，明確抽檢重點，防止重復抽樣。
五是抽樣與檢查結合原則。監督抽檢采用監檢結合方式，以增強抽樣和檢驗工作的靶向性。
三、主要內容
辦法包括總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗和申訴、核查處置、信息公開、工作紀律和附則9章58條，對計劃制定、現場抽樣、樣品寄遞、不合格報告傳遞等各環節進行規范和細化，抽樣送樣、檢驗、復檢、核查等各環節時限進行明確，確保抽檢工作的及時、合法、有效和權威。主要修訂內容：
1.將法規依據進行調整（第1條）。結合藥品監管法律法規的修訂情況，將辦法制定依據調整為新修訂《藥品管理法》《山東省藥品使用條例》以及國家局新出臺的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》。
2.明確了省市縣藥監部門抽檢工作的職責（第5條）。省局組織對本省行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部的藥品質量開展抽查檢驗。市縣局負責對本行政區域內零售和使用環節的藥品開展抽查檢驗工作。
3.進一步規范了抽樣過程（第13-20條）。對抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣設備、抽樣地點、樣品儲運條件、抽樣原則、問題處置以及特殊抽樣等都做了明確規定，確保抽樣的規范性、科學性。如：抽樣單位應當配備抽樣車、冷藏箱等設施設備。（第14條）；現場抽樣操作應當規范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。抽取樣品一般遵循隨機原則，也可以根據監管需要，有針對性抽取樣品。（第19條）
4.對近效期藥品的抽樣，規定了時限要求（第15條）。對近效期的藥品應當滿足抽查檢驗工作時限要求，原則上抽檢樣品效期應當在6個月以上；有效期6個月以內的，抽樣時樣品效期應當在3個月以上。
5.增加了特殊取樣的規定（第18條）。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現場指定批次，由被抽樣單位協助完成。企業也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環境污染的情況下自行分裝，企業應當對分裝后樣品的質量負責。
6.調整了抽檢藥品的抽樣量（第21條）。為減輕被抽樣單位負擔，在盡量提高抽檢樣品利用率的基礎上，將抽樣量由原3倍檢驗量調整為2倍檢驗量，并按1:0.5:0.5的比例分裝為3份，分別供正常檢驗、項目復核和復驗仲裁。
7.抽樣實行樣品購買制（第24條）。按新修訂《藥品管理法》要求，抽檢實行財政資金有償購買樣品，對購樣價格、資金使用進行明確，生產環節以該藥品出廠價格為準，經營使用環節以實際銷售價格為準，購買樣品要開具有效票據。
8.明確了抽檢樣品的檢驗時限（第26條）。正常抽檢，藥品檢驗機構應當在25個工作日內按照法定標準完成檢驗。對應急抽檢、執法抽檢、復驗、近效期抽檢樣品應“隨到隨檢”，對省局組織的專項抽查應當在任務規定時限內完成檢驗。
9.對核查期限進行了明確（第42條）。向外省藥品監督管理部門發出的不符合規定藥品協查函，核查周期原則上為20個工作日，凡超過核查期限不回復的，可視為標示生產企業認可檢驗結果，對該批次抽檢無異議。
10.將實踐中行之有效的做法上升為制度。一是明確了省級藥品抽檢分為評價抽檢、監督抽檢、風險監測抽檢三類，更好為科學監管提供技術支撐。二是規范復驗報告書的傳遞。要求藥品復驗的承檢機構必須及時、準確傳遞復驗報告，以便盡快依法處置不符合規定產品和發布抽檢信息公告。三是規范企業異議提出程序。對于企業異議申訴材料，省內單位材料要由市局或分局調查核實情況并提出明確的意見，省外企業材料要由所在地省局調查核實出具明確意見。四是規范風險信號的分級處理。對探索性研究發現的風險信號，實行風險分級處置和閉環管理。
11.創新性解決實踐監管難題。辦法對從非完整包裝抽取中藥飲片進行了明確，監督抽檢可根據監管需要從沒有完整包裝的藥斗中抽檢，將問題多發的零售藥店和基層醫療機構、村衛生室納入監督抽檢范圍。產品不合格的，追根溯源，依法查處；無法溯源的，對被抽樣單位依法嚴懲重處。
辦法自2021年6月1日起施行，有效期5年。試行辦法同時廢止。