各區衛生健康委，經濟技術開發區社會事業局，市疾控中心：
?? 為抓好我市艾滋病檢測實驗室建設，進一步加強實驗室管理和質量控制，提高檢測工作質量，我委組織制定了《北京市艾滋病檢測實驗室技術能力及質量控制評估工作方案（試行）》，現印發你們，請遵照執行。《北京市艾滋病檢測實驗室管理規范》（京衛疾控字〔2012〕35號）同時廢止。
北京市衛生健康委員會
2021年4月22日
? 附件
北京市艾滋病檢測實驗室技術能力及質量控制評估工作方案（試行）
?? 為進一步加強艾滋病檢測實驗室管理和質量控制，提高檢測工作質量，做好我市艾滋病檢測實驗室工作，特制定本工作方案。
一、工作原則
（一）科學設置，網絡布局。根據北京市艾滋病防控工作需要，全市設計艾滋病檢測實驗室，并根據具體工作實際，分為：艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點，組成我市艾滋病檢測工作網絡。
（二）統籌協調、分級管理。艾滋病檢測工作要按照服務病人、統籌協調、分級管理的原則，確保艾滋病檢測工作質量。北京市衛生健康委員會負責全市范圍內艾滋病檢測工作規劃，根據艾滋病疫情監測檢測實際需求設置艾滋病確證實驗室。各區衛生健康委員會負責本轄區艾滋病檢測工作網絡布局規劃，根據轄區艾滋病疫情監測檢測實際需求設置艾滋病篩查實驗室和檢測點。
（三）嚴格評估、嚴控質量。艾滋病檢測是艾滋病防控工作的重要措施之一。各級各類艾滋病檢測實驗室和檢測點，在開展艾滋病檢測工作前，要按照技術方案進行嚴格評估，確保檢測能力、嚴控檢測質量。
二、檢測技術工作職責
（一）北京市疾控中心承擔北京市艾滋病確證中心實驗室職能，負責全市艾滋病檢測工作的業務指導和管理。定期組織對擬開展艾滋病檢測工作的艾滋病確證實驗室、篩查中心實驗室進行能力評估，對艾滋病確證和篩查中心實驗室開展業務指導、督導和質量控制，參加中國疾病預防控制中心組織的能力驗證活動，每年抽取部分篩查實驗室進行質控考核，建立北京市艾滋病確證樣本庫。
（二）各艾滋病確證實驗室負責承接本單位、轄區或指定區域醫療機構和檢測機構疑似艾滋病病毒感染樣本確證檢測，參加中國疾病預防控制中心組織的能力驗證活動，每個季度將確證的樣本及相關信息提交給北京市艾滋病確證中心實驗室。
（三）各區疾控中心承擔艾滋病篩查中心實驗室職能，負責轄區艾滋病檢測工作的業務指導和管理。對轄區擬開展艾滋病檢測工作的篩查實驗室和檢測點進行技術指導，并組織相關專家進行能力評估。組織轄區艾滋病篩查實驗室和檢測點參加本區艾滋病篩查中心實驗室組織的質量控制考評活動。
（四）各艾滋病篩查實驗室負責本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區艾滋病篩查中心實驗室組織的質量控制考評活動。
（五）各艾滋病檢測點負責本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區艾滋病篩查中心實驗室組織的質量控制考評活動。
（六）艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室以及艾滋病檢測點承擔職責和技術能力范圍內的艾滋病檢測或委托檢測任務，并按照中國疾病預防控制中心要求按時上報艾滋病實驗室信息管理系統。
三、艾滋病檢測實驗室技術能力評估工作流程
（一）艾滋病確證實驗室技術能力評估流程
1.擬建立艾滋病確證實驗室的醫療衛生機構，要根據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關艾滋病檢測確證實驗室基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設備和質量管理體系等方面的籌備，符合國家對實驗室生物安全的有關要求。實驗室籌建過程中，要選派相關技術人員到北京市艾滋病確證中心實驗室（設立在北京市疾控中心）進行檢測操作、實驗室數據管理和技術培訓。北京市艾滋病確證中心實驗室應派技術人員對實驗室人員、軟件和硬件建設進行現場指導。
2.北京市艾滋病確證中心實驗室組織市級艾滋病檢測實驗室專家組進行現場技術能力評估，做出指導評估意見。
（二）艾滋病篩查實驗室技術能力評估流程
1.擬建立艾滋病篩查實驗室的醫療衛生機構，要根據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關艾滋病檢測篩查實驗室基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設備和質量管理體系等方面的籌備，符合國家對實驗室生物安全的有關要求。實驗室籌建過程中，轄區艾滋病篩查中心實驗室（設立在各區疾控中心）應派技術人員對實驗室人員、軟件和硬件建設進行現場指導。
2.艾滋病篩查中心實驗室組織艾滋病檢測實驗室專家組進行現場技術能力評估，做出指導評估意見。
（三）艾滋病檢測點技術能力評估流程
擬建立艾滋病檢測點的醫療衛生機構，要根據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》和相關艾滋病病毒抗體檢測技術手冊中艾滋病檢測點基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設備和質量管理體系等方面的籌備，達到艾滋病檢測點建立基本條件，符合實驗室生物安全的有關要求。艾滋病篩查中心實驗室組織艾滋病檢測實驗室專家組，對檢測點進行現場技術能力評估，做出評估意見。
四、艾滋病檢測實驗室質量控制評估
各級艾滋病檢測實驗室在艾滋病檢測過程中應按本實驗室制定的作業指導書規范操作，嚴格遵守實驗室標準操作程序，做好實驗室質量控制工作。各區疾控中心每年組織對轄區篩查實驗室、檢測點進行質量控制評估。市疾控中心每年組織對各篩查中心實驗室進行質量控制評估，同時抽取部分篩查實驗室進行質量控制評估。
艾滋病確證中心實驗室、確證實驗室每年應參加中國疾病預防控制中心組織的艾滋病確證實驗室能力驗證。
五、有關工作要求
（一）各級艾滋病檢測實驗室應在規定的職責范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規和有關規范，檢測技術及程序應符合最新發布的行業標準和艾滋病檢測技術規范等相關要求。
（二）各級艾滋病檢測實驗室要加強實驗室管理工作，及時更新和完善艾滋病檢測作業指導書等體系文件，按要求保存檢測相關原始記錄、原始結果和質控圖等資料。
（三）北京市艾滋病確證中心實驗室要做好師資培訓、技術指導等工作，同時對各艾滋病確證實驗室和艾滋病篩查中心實驗室進行督導管理，規范艾滋病檢測工作，確保檢測結果準確性。各艾滋病篩查中心實驗室對轄區艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點的人員及實驗室軟、硬件建設和運行情況進行督導管理，要求及時更新和完善作業指導書等體系文件，加強結果溯源痕跡資料管理，做好艾滋病檢測實驗室信息管理系統信息上報工作。
（四）各級艾滋病檢測實驗室應加強生物安全管理、做好職業暴露處置和檢測結果信息保密工作，同時要確保檢測結果準確、能夠合理解釋檢測結果，為臨床診療提供準確、可靠的實驗數據支持。北京市艾滋病職業暴露處置機構應按要求做好職業暴露事件處置，并上報艾滋病檢測實驗室信息管理系統。
（五）各區疾控中心要及時將轄區艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點信息報市疾控中心，市疾控中心要定期對我市通過艾滋病檢測技術能力評估的機構進行公示。
（六）北京市艾滋病檢測實驗室技術能力評估指南由市疾控中心另行制定印發。