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舟山市局推進“械眼”智能預警系統提升植入性醫療器械監管
發布時間:2023/04/17 信息來源:查看

??? 為加強醫療機構植入性醫療器械使用質量安全監管,提高醫療機構植入類醫療器械驗收效能,精準發現和控制植入性醫療器械使用安全風險,提高監管效能,舟山市局前期在三家醫療機構試點“械眼”智能預警系統并取得較好成效,為下一步全面推廣應用打好基礎。

??? 一是以需求為導向推進“械眼”智能預警系統建設應用。近年來醫療機構植入性醫療器械使用質量管理雖然有了較大的提高,但是風險點依舊較多,特別是驗收環節存在驗收滯后、驗收內容不全、產品合法性快速辨別能力弱等問題。市局通過市縣兩級監管執法研討、醫療機構調研走訪,有機融合醫療機構質量管理需求和監管效能提升需求,推進“械眼”智能預警系統建設應用。

??? 二是以問題為切口完善“械眼”智能預警系統功能操作。多次召開“械眼”智能預警系統推進座談會,及時匯總發現系統模塊和操作存在的問題,討論完善方式和路徑;建立試點交流群,將醫療機構試點使用過程中存在的細節問題第一時間反饋至軟件公司,點對點提升改進效率;走訪試點醫療機構,從醫療機構使用端視角深入了解系統使用中存在的問題和困難,集思廣益強化系統功能操作性。

??? 三是以規范為目的提高醫療機構植入性醫療器械質量管理。“械眼”智能預警系統,實現了植入性醫療器械產品基本信息和國家藥監局數據庫信息的自動比對,可對未經注冊醫療器械,規格不一致、批號重復等信息進行預警,實現了醫療機構直接抓取產品合格證信息,提高了植入性醫療器械驗收效率。“械眼”智能預警系統的應用讓監管跑在風險前面,把不合格植入性醫療器械控制在使用前,進一步規范了醫療機構植入性醫療器械質量管理,提高了監管效能。


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