晉藥監辦〔2021〕34號
省局機關各處室、各直屬事業單位：
?? 現將《2021年“兩品一械”安全生產監管行動方案》印發給你們，請按照要求認真組織實施。
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山西省藥品監督管理局辦公室
2021年3月31日? ? ? ? ?
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山西省藥品監督管理局
2021年“兩品一械”安全生產監管行動方案
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? 2021年是建黨100周年，是“十四五”規劃的開局之年。為深入貫徹習近平總書記關于安全生產的重要論述和藥品安全“四個最嚴”要求，認真落實全省安全生產工作電視電話會議精神，根據《山西省人民政府關于做好2021年安全生產工作的通知》（晉政發〔2021〕1號）的安排部署，進一步加強藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱“兩品一械”）安全生產監管工作，防范化解安全生產風險，提高應急處置能力，特制定2021年藥品安全生產監管行動方案。
?一、行動目標
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記關于安全生產重要論述，嚴格落實黨中央、國務院和省委省政府安全生產工作決策部署，堅持人民至上、生命至上，堅持問題導向，強化責任落實，把“安全鞏固年”活動和“三零”單位創建作為重要抓手，深入排查“兩品一械”安全生產風險隱患，堵漏洞、補短板、強弱項，鞏固“兩品一械”安全良好局面, 杜絕發生系統性、區域性重大安全事故，切實提高質量安全保障水平、保護和促進公眾健康、推動我省醫藥產業高質量發展。
二、組織機構
為強化工作組織領導，推動工作落實，確保各項任務順利開展，省局成立“兩品一械”安全生產監管行動領導組。
組 ?長：贠亞明
副組長：張少杰、郭景文、李庭芳、李勇軍
成 ?員：省局各處室、各直屬事業單位負責人。
領導組下設辦公室，辦公室主任由張少杰副局長兼任, 日常工作由省局藥品生產監管處負責。
三、行動時間
2021年3月至12月
四、工作任務?
樹牢底線思維、強化紅線意識，以“安全鞏固年”為抓手，深入排查“兩品一械”安全生產隱患，嚴防嚴管嚴控安全事件。
（一）藥品生產環節
一是以血液制品、醫療用毒性藥品、無菌藥品、原料藥為重點品種，以原料藥合成、中藥提取、醫用氧分裝為重點部位，開展日常監督檢查、符合性檢查以及易燃易爆物料（試劑）管理方面的檢查，督促企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范等有關規定，落實安全生產責任。二是加強麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產、經營、使用環節的監督檢查，著力消除安全管理風險隱患，嚴防流入非法渠道。三是定期開展質量安全風險研判會商，提出預警、控制和糾正措施，及時在源頭防范和化解。四是深入推進藥品智慧監管建設，全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，督促藥品經營企業和二級以上醫療機構、私營醫院建立追溯系統，履行追溯責任。
（二）藥品批發環節
一是以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點，統籌運用監督檢查和監督抽檢等等多種手段開展全面排查，督促藥品經營企業落實主體責任。二是針對非法渠道購進、違規銷售處方藥、網絡交易混亂等情況組織開展中藥飲片專項整治、藥品網絡銷售專項整治、集采中選品種專項整治和藥品經營環節專項整治，進一步規范線上線下藥品經營行為。三是強化疫苗監管，規范提高疫苗信息化追溯數據報送，加強配送企業、疾控機構、接種單位疫苗儲運環節質量監管，繼續推進NRA評估工作向市、縣（區）局延伸，實現全省一體化，確保疫苗質量安全。
（三）醫療器械生產環節
一是做好疫情防控醫療器械質量監管，督促指導有關生產經營企業嚴格執行醫療器械監管法律法規和標準要求，保證生產經營過程持續合規。二是開展醫療器械風險隱患大排查大整治，重點排查無證生產經營、生產經營使用無證產品等違法違規行為。三是繼續開展醫療器械“清網”行動和無菌植入類等高風險產品專項檢查，加大網絡交易的監督檢查和違法違規行為查處，不斷完善企業質量管理體系并保持有效運行。四是加強醫療器械臨床試驗機構事中事后監管，督促醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。五是推進醫療器械唯一標識（UDI）實施，探索唯一標識在醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領域的共享和銜接應用。
（四）化妝品生產環節
一是以風險排查為重點，采取定期風險研判，嚴格規范生產企業質量管控行為。重點檢查企業是否按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。二是推動化妝品注冊人、備案人質量安全主體責任意識提升，督促企業落實索證索票制度，建立健全風險評估和防控機制。三是開展兒童含嬰幼兒化妝品專項整治，規范兒童（含嬰幼兒）化妝品市場秩序，嚴防違法添加激素、抗感染類藥物等問題產品侵害嬰幼兒身體健康，保障兒童（含嬰幼兒）的護膚用妝安全。四是繼續開展“線上凈網線下清源”專項行動，嚴厲打擊利用網絡銷售非法添加禁用物質化妝品、假冒化妝品等違法行為，凈化線上線下化妝品市場環境，保障公眾化妝品消費安全。
（五）違法案件查辦和應急管理
一是進一步完善案件查辦工作機制，強化省局部門橫向協作，省市縣上下聯動，開展交叉檢查辦案，有力推動市縣局發揮案件查辦主力軍作用，實現案件數量、質量雙提升。二是注重挖掘案件線索，結合風險隱患排查“百日行動”，把日常檢查和稽查執法以及監督抽檢和線索轉換有機結合起來，嚴厲打擊重大違法行為。著力查辦一批有影響力的大要案件。三是健全完善應急處置以及信用監管體制機制，有序推進藥品、疫苗應急管理體系建設，通過組織應急演練等方式梳理短板、弱項及風險點，有針對性的進行排查整改，增強安全防范意識，壓實安全責任。
（六）內部安全管理
重點開展對辦公用房、食堂、宿舍、實驗室、車庫、鍋爐房、配電室、檔案室、網絡機房等區域的安全隱患排查，加強對消防安全、保衛安全、水電暖安全、車輛安全、建筑施工安全、網絡安全、保密安全、危險化學品管理以及信訪工作等關鍵環節的風險隱患排查，完善防火、防盜、防震、毒害物排放以及應急通道、消防設施等安全防護措施，加強消防、應急演練，防患于未然。
五、工作要求
（一）強化安全生產責任落實?
1、強化黨政領導責任。認真貫徹落實《山西省貫徹落實〈地方黨政領導干部安全生產責任制規定〉實施細則》和《山西省管行業必須管安全、管業務必須管安全、管生產經營必須管安全實施細則》，堅持黨政同責、一崗雙責、齊抓共管、失職追責，健全完善黨政同責工作機制、風險研判會商機制、上下聯動機制、交叉檢查機制、應急工作機制、監檢結合機制，加大對藥品檢查人員的安全生產方針政策和法律法規的宣教培訓，著力構建嚴密高效的藥品安全監管體系，不斷提升藥品安全監管能力水平。?
2、壓實部門監管責任。各處室、各單位要細化安全風險防控與突發事件應對處置中的工作職責，加強與應急部門的溝通聯動，消除責任盲區和管理漏洞，形成安全生產工作合力。要按照《山西省重點行業領域安全生產分類分級監管辦法》和省局《藥品安全風險研判會商制度》對重點生產經營單位的安全生產風險程度進行科學分類，做到一企一策（一事一策），實施分類檢查、動態分級、定期研判、聯合懲戒等管理。要將安全生產工作與業務監管工作同步安排部署、同步組織實施、同步監督檢查，對存在重大安全風險采取暫停生產經營等風險控制措施。
3、落實企業主體責任。督促生產經營企業法定代表人、企業負責人等關鍵人員嚴格遵守國家法律法規規章和制度，嚴格落實安全生產履職盡責承諾制和安全生產責任制實施辦法，強化主體責任意識、安全責任意識和應急處置能力，鼓勵企業投保安全生產責任保險。
（二）發揮“三零”單位創建作用
發揮“三零”單位創建在提升內部綜合治理能力中的重要作用，堅持“防范在先、發現在早、處置在小”，堅持目標導向、問題導向和結果導向，層層建立領導責任制、部門責任制，層層傳導壓力，把風險管控挺在隱患形成之前，把隱患治理挺在事故發生之前，做到預防在前、治理在前。按照“控新治舊”原則做好信訪工作，積極化解矛盾糾紛和風險隱患。按照“三零”單位創建要求，堅決落實第一責任人責任，有效防范各類安全事故的發生。
（三）不斷提升藥品安全監管能力
1、科學編制“十四五”藥品安全規劃。準確把握“進入新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局”要求，突出前瞻性、針對性和可操作性。要加強縱向與國家和各地市、橫向與相關部門的協調聯動，科學編制“十四五”規劃。
2、大力推進智慧監管。完善省局信息化監管平臺建設，爭取作為試點完成與國家藥品智慧監管平臺對接。全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑追溯體系建設，督促藥品經營企業和二級以上醫療機構加快信息化追溯體系建設。扎實做好第一批醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，積極推進UDI在醫療、醫保等領域的銜接應用。
3、完善應急處置體系。根據《山西省重大事故隱患調查處理辦法》，結合藥品安全特點，完善藥品突發事件應急預案，建立科學規范、運行有效的藥品疫苗風險防范和應急響應、早期監測預警處置、應急預案、各級應急隊伍為一體的應急處置體系，加強應急能力建設，開展應急演練，全面增強應急響應能力，堅決防范和遏制各類藥品安全突發事件和生產安全事故。
4、強化隊伍教育培訓。實施專業素質提升工程，以專業化監管隊伍、審評隊伍、檢查員隊伍、檢驗隊伍為重點，大力開展業務知識培訓和安全應急管理知識培訓，全面提升安全監管專業能力。
（四）定期匯總報送信息
各處室、各單位要按季度對安全生產監管行動進展情況進行分析匯總，于每季度最后一個月25日前向藥品生產監管處報送工作進展、工作部署、工作措施、排查的重要安全風險或隱患、主要成效、重大案件等情況，12月底前報送行動工作總結。
聯 系 人:李凱
聯系電話:0351-8383544,18635106370
電子郵箱:?shengjuajc@163.com
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