??? 近日，密云區市場監管局與北京市藥品監督管理局第五分局“強強聯手”，對轄區內同時生產第一、二、三類醫療器械的生產企業，開展不同類別產品質量管理體系全項目檢查，全力守護公眾用械安全。
???此次檢查采取“實地檢查+文件查驗”的方式，實地查看企業是否嚴格按照注冊、備案工藝生產，滅菌工藝、潔凈車間環境等關鍵參數是否達標，出廠檢驗設備是否校準，檢驗人員資質是否符合要求，是否擅自縮減檢驗項目等情況；仔細核查企業生產批號、物料平衡、過程檢驗記錄，原材料采購、出廠檢驗記錄等材料，全方位保障醫療器械產品的安全性和有效性。同時，加強宣傳指導，督促企業切實履行主體責任，積極做好不良事件監測上報工作，并根據《醫療器械生產監督管理辦法》強化自查自糾，從源頭把控好醫療器械產品質量。
???據了解，密云區市場監管局持續深化與北京市藥品監督管理局第五分局的聯動機制，通過整合檢查資源、優化檢查流程、科學合并檢查事項，在提升監管效能、筑牢產品安全防線的同時，積極營造良好的醫療器械領域營商環境，促進產業健康、有序發展。