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江蘇揚州召開醫療器械生產企業警示約談會
發布時間：2023/04/12 信息來源：查看
??? 為進一步規范轄區醫療器械生產質量管理，落實企業主體責任，近日，江蘇省藥監局揚州檢查分局組織召開2023年第一期醫療器械生產企業警示約談會，10家相關企業的法定代表人、管理者代表及質量負責人等21人參加。
??? 會上，揚州檢查分局監管人員通報了2022年醫療器械生產環節飛行檢查、抽檢不合格處理、投訴舉報調查及多發性不良事件處置等工作情況，傳達了省藥監局關于加強源頭監管、風險防控的工作要求。10家企業逐一就當前質量管理體系運行情況、存在問題的整改落實情況及下一步工作重點進行專題匯報。
??? 會議要求各企業客觀認識、正確面對質量管理中存在的問題，進一步增強合規意識、質量意識和責任意識，確保法規、規范要求宣貫到位、風險隱患排查到位、存在問題整改到位。一是組織專題法規學習，建立和完善學法工作制度，分層次、多角度、大范圍開展企業學法活動，把法規規定講清、講深，把違法后果講準、講透，營造全員學法、知法、守法的良好氛圍；二是持續性抓好整改落實，針對部分頑固性和易復發性質量管理問題，企業要始終保持警醒警示，定期開展“回頭看”，堅持問題導向、風險導向和結果導向，處置、整改、預防、督查相結合，確實做到即知即改、持續改進；三是規范運行質量管理體系，全面梳理企業人員架構、軟硬件設施、工藝流程等事項，始終和經許可的條件保持一致，全面梳理質量控制措施落實情況，排查生產、質檢方面存在的隱患，確保能生產出優質產品、檢得出缺陷產品、拿得出完整準確的記錄。

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