??? 藥械從研發、生產到臨床應用需要創新機制的全鏈條支持，北京藥品醫療器械創新服務站（南站）作為市藥監局與經開區管委會共同設立的市級創新服務站之一，是連接國家藥監局“六大中心”、市藥監局、屬地政府、產業園區、研發機構和企業的溝通橋梁。年初，創新服務站（南站）駐站人員圓滿完成在市藥監局近一年的綜合培訓，正式駐站全面開展工作。市藥監局通過部門協同聯動，積極優化服務模式，創新服務舉措，拓展服務路徑，全方位賦能區域生物醫藥產業創新發展。今年以來，創新服務站（南站）服務企業394家次，解答各類咨詢問題469個，完成醫療器械分類界定預審182件，北京南部區域共有4款創新藥和12款第二、三類創新醫療器械獲批上市。
??? 在運行體系建設方面，創新服務站（南站）積極推動區域藥械創新的“變量優勢”向經濟發展的“增量優勢”轉化。一是深入挖掘、遴選和培育原始創新產品，建立潛力培育品種臺賬，專人負責跟進研發注冊進度，推動在研產品納入藥械重點產品項目制管理。二是密切協同屬地產業發展部門了解創新資源，對在招商引資過程中涉及企業的證照轉移、生產地址變更問題開展培訓、現場咨詢和業務指導。三是做好重點企業和項目的跟蹤保障，提前介入，全流程跟進創新產品的注冊核查和企業的生產許可證核發，加快創新品種的落地速度。
??? 在創新藥械培育方面，創新服務站（南站）依托國家藥監局“六大中心”的資源優勢，根據市藥品審查中心的統籌安排，開展藥品項目制品種跟蹤服務，按計劃完成核心項目的動態更新，對已進入國家藥監局“快速通道”或處于臨床Ⅲ期、特別是進入上市申報階段的品種，建立周報機制，實現月度全覆蓋。高效配合器械注冊處對區域已納入創新綠色通道的產品進行動態管理，對有望進入創新綠色通道的產品進行現場指導。同時，協助市器械審查中心開展醫療器械分類界定預審工作。
??? 在服務提質增效方面，創新服務站（南站）通過“線上咨詢”與“線下服務”的立體聯動模式，接待企業現場咨詢和解答電話咨詢，聯合市藥監局相關處室積極開展前置服務指導，通過提前介入，化解企業在研發、生產過程中的技術難題。配合經開區生物和健康局組織博鰲亞洲論壇以及BioPark外資企業對接會，在大興區開展政策宣講活動，赴房山區和通州區參加醫藥企業座談會并對接解決企業訴求，積極參與第三分局“兩品一械”生產流通環節的對企培訓，有效延展創新服務站（南站）的知曉度。
??? 下一步，市藥監局將繼續發揮創新服務站（南站）紐帶作用，持續加大產業創新服務力度，圍繞深化和落實改革措施，積極爭取先行先試政策，持續提速審評審批，為全市生物醫藥產業高質量發展賦能添力。