根據國家藥監局消息，高頻手術設備、內窺鏡、超聲、X光機、心電圖機、多參數監護儀、手術顯微鏡等1200多種醫療器械和IVD產品可免于進行臨床試驗了！
醫療器械臨床試驗是相關醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程，目的是為了確認受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
近年來，隨著國家和社會各界對醫療器械行業重視程度的日益提高，我國醫療器械行業獲得高速發展，同時，相關的管理部門對醫療器械行業的監管也越來越規范、科學。
自2014年以來，國家對醫療器械監管進行了一系列的改革。一方面，增設新的行政許可，以規范和約束企業行為；另一方面，也不斷有部分行政許可被清理，以簡化流程，減輕企業負擔。
9月30日，國家藥監局就發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱《豁免目錄》），免除1248種醫療器械的臨床試驗，并自發布之日起開始施行。
這1248種醫療器械分為醫療器械和體外診斷試劑兩部分，其中，醫療器械產品855項，IVD產品393項。
此前，在2014年，原國家食藥監總局曾發布3批免于進行臨床試驗的醫療器械，《豁免目錄》則是在前3批的基礎上增加了84項醫療器械和277項IVD產品。
其中，新增加二類醫療器械產品63項、三類醫療器械產品21項，二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項。
《豁免目錄》施行后，高頻手術設備、內窺鏡、X光機、超聲、心電圖機、多參數監護儀、手術顯微鏡等1200多種醫療器械和IVD產品都不必再進行臨床試驗啦！
《豁免目錄》的發布，再一次擴大了免于進行臨床試驗的醫療器械產品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求進一步與國際接軌。
同時，降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上。
也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。