沈南鵬委員：
??? 您提出的關于平衡控費與創新、優化高值醫用耗材集中帶量采購的提案收悉，我們會同國家衛生健康委、國家藥監局，現答復如下：
一、合理制定醫用耗材集采規則
（一）綜合考慮產品質量療效，引導企業有序競爭。您提出充分評估產品的質量療效，形成分組技術規范開展醫用耗材集采的建議，對我們開展工作具有重要的參考意義。目前，我們從相似度較高的品種入手開展集采探索。依托各省級集中采購平臺，掌握臨床使用醫用耗材的真實數據，包括價格、采購量、企業競爭格局等信息。在客觀分析數據的基礎上，充分聽取臨床專家意見，綜合考慮產品質量、材質、療效，對治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭。隨著改革的深入推進，更加多樣化的品種納入集采范圍，我們將按照“一品一策”的原則，在充分考慮產品質量、價格、供應、誠信等因素的基礎上，不斷完善集采規則。
（二）防范惡意低價競爭、促進企業創新發展。關于防止企業惡意低價競爭，在減輕醫保負擔的同時關注醫用耗材創新的建議，我們在現有工作中已有所考慮。國家組織冠脈支架集中帶量采購允許多家中選，中選率較高，一定程度上防止企業激烈競爭后出現價格過低的情況。同時，采購文件明確“以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序的企業，經有關部門認定情節嚴重的將被視為有失信行為，納入企業信用記錄，列入‘違規名單’，并取消該企業的申報、中選資格”。在設計冠脈支架集采規則時，我們既考慮了集采產品的技術成熟性，也為未來的創新產品留出市場空間。一是根據產品市場結構設定帶量比例，確定首年意向采購量為醫療機構報送采購需求的80%，為今后可能出現的新產品留出市場空間。二是根據市場競爭情況，合理設定采購周期為2年，鼓勵新產品參加集采。通過上述規則設計，避免市場固化，使得非中選產品以及未來的新產品仍有充足市場空間。
二、完善醫療器械質量監管體系
國家衛生健康委高度重視高值醫用耗材管理改革工作，推進統一的分類與編碼納入2021年深化醫改的重點工作任務。國家藥監局啟動了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂工作，擬明確規定醫療器械使用單位應當采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理，按照有關規定推進唯一標識與醫療業務系統的銜接應用。目前，《國家醫療器械不良事件監測系統》已預留UDI接口，根據工作需要可按程序啟動此項功能。
您提出的依托UDI完善臨床使用環節監控追溯，確保中選產品質量的建議，對我們不斷完善集采工作具有重要的借鑒意義。當前，國家醫保局正有序推進人工關節集采工作，已部署高值醫用耗材聯合采購辦公室研究開發相應系統，對中選產品實現追溯，監測中選關節使用情況、翻修率、不良事件等指標，為質量追溯提供支持。
三、下一步工作考慮
您提出的完善醫用耗材集采制度、防范超低價中標、減輕醫保負擔的基礎上支持鼓勵產品創新、細化HTA評估、對中選產品進行長期質量監測的建議，對我們工作很有參考意義。
下一步，我們將配合衛生、藥監等部門積極推進醫療器械唯一標識政策實施，圍繞高值醫用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用，促進醫療產業高質量發展。同時，深入推進高值醫用耗材集中帶量采購，不斷總結經驗，根據醫用耗材特征“一品一策”精心組織，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫負擔。
感謝您對醫療保障工作的關心和支持。
國家醫療保障局
2021年8月19日