通告〔2021〕2號
??為貫徹落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套注冊管理規(guī)章要求，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有效落實，我局抽取了睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件等5個臨床試驗項目，將對臨床試驗機構及臨床試驗項目的真實性和合規(guī)性進行現(xiàn)場檢查。臨床試驗檢查相關信息見附件，現(xiàn)場檢查將結合疫情防控要求適時組織開展，具體時間另行通知。
??特此通告。
??附件：2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年11月5日
??附件
??2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號
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受理號/備案號
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申請人/代理人
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產(chǎn)品名稱
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臨床試驗機構
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1
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京械臨備20210143
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北京海思瑞格科技有限公司
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睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件
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北京回龍觀醫(yī)院
首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院
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2
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京械臨備20210131
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北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司
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人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒分析軟件
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首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院
湖北省腫瘤醫(yī)院
山西省腫瘤醫(yī)院
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3
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京械臨備20200214
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北京捷立德口腔
醫(yī)療設備有限公司
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口腔內窺鏡
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首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
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4
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（京）[2020]38-8-05-93/京械臨備20190078
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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抗繆勒氏管激素測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
北京大學國際醫(yī)院
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5
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（京）[2021]38-8-05-237/京械臨備20210117
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北京金山川科技
發(fā)展有限公司
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碳青霉烯酶檢測試劑盒
（膠體金法）
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首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（血液學研究所）
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