?????? 嵌合抗原受體T細(xì)胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復(fù)雜性和技術(shù)特異性的特點(diǎn)，隨著此類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和陸續(xù)申報(bào)上市，為促進(jìn)企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，提供有效地風(fēng)險(xiǎn)最小措施，確保上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，有必要對(duì)申報(bào)上市的臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提出要求和提供指導(dǎo)。我中心在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
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?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
?2021年9月18日
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