王汝成委員：
??? 您提出的關于進一步完善國家藥品、耗材集中采購工作的提案收悉，現答復如下：
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫保局會同有關部門開展醫藥集中帶量采購改革。2021年1月，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》；6月，國家醫保局等八部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織藥品、高值醫用耗材集采提出了總體規范和要求。您提出的在執行集采中選結果過程中要保證中選產品質量、科學合理用藥、落實醫保配套政策等建議，我們在工作中已有考慮。
一、集中帶量采購基本情況
醫藥集中帶量采購的目的是探索完善集中采購機制和以市場為主導的價格形成機制，降低群眾醫藥費用負擔，規范醫藥流通秩序，提高群眾用藥安全和用藥水平。截至目前，共開展了五批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋218個藥品，平均降價54%；開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購，中選支架價格由平均1.3萬元下降至700元左右。
集采降價空間主要來自三個方面：一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業不必再為進入醫院銷售而公關，大幅節約企業營銷成本。二是“確保回款”，大幅縮短了醫療機構結算藥品貨款的周期，減輕了企業資金成本。三是中選產品的市場銷量迅速擴張，生產成本得到分攤，平均成本更低。總的來說，通過改革減少了各種中間環節成本，打開了降價空間，也切斷了醫藥流通和使用環節的灰色利益鏈，減少企業經營過程中的法律風險，有助于形成法制化、市場化的良好營商環境。同時，為防范企業惡意競價，我們不斷完善采購規則，引入了多家中選、維持較高的中選率水平、允許適當價差的機制，避免了“獨家中選”和“最低價中標”的問題。
二、關于確保中選產品質量
藥品、醫用耗材價格降低后可能引發群眾對藥品質量的擔憂，為確保“降價不降質”，我們采取了下列措施：一是設定入圍門檻。近年來，藥監部門深入研究并制定發布了一系列仿制藥質量和療效一致性評價技術要求，并采取切實有效的措施對藥品質量和療效評價工作嚴格把關，確保了仿制藥質量和療效。在國家組織藥品集采中，以通過質量和療效一致性評價為仿制藥質量入圍門檻，避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。二是加強質量監管。集采結果公布后，藥監部門第一時間將中選產品列入監管重點，按照“四個最嚴”的要求開展全周期、全覆蓋式監督檢查，嚴守質量底線。三是夯實企業責任。中選產品如出現嚴重質量問題，則將該企業列入“違規名單”，取消中選資格。四是開展科學評估。不論原研藥還是仿制藥，基于藥物自身性質均可能存在一定比例不良反應，臨床上使用仿制藥替代原研藥時，評價的是仿制藥與原研藥的一致性，而非絕對的沒有不良反應。2019年至2020年，國家醫保局指導北京市宣武醫院等20家醫療機構，選取第一批集采的部分中選仿制藥開展了臨床療效和安全性真實世界研究。研究表明這些中選仿制藥與原研藥臨床等效，不良反應無統計學差異，真正做到了降價不降質。
三、關于合理使用中選產品
在開展集中帶量采購工作中，我們十分重視臨床合理用藥。一是尊重臨床使用。集采政策中的“優先使用中選產品”并非“必須優先使用集采目錄中的藥品”，而是在醫生根據患者診療情況按通用名開具處方的前提下，優先使用同通用名藥品下的中選產品。促進質量相當的仿制藥替代高價原研藥也符合國際慣例。二是根據臨床需求確定采購量。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送采購需求量。約定采購量為醫療機構總需求量的70%左右，在約定采購量之外，各醫療機構仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。既滿足不同層次患者的需要，又為未中選產品及新進入市場的產品留出了空間。三是做好政策引導。為確保中選產品臨床使用，衛生健康部門發布了《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》等文件，暢通了中選產品優先采購和合理使用的政策通道，并將其納入臨床路徑管理和績效考核，同時加大處方審核和點評力度，避免出現藥品濫用和資源浪費的現象。
四、關于建立醫療機構激勵約束機制
為激勵醫務人員參與改革，讓醫療機構共享改革紅利，我們出臺結余留用政策，將集中帶量采購節約的醫保資金，經考核后按一定比例由醫療機構留用，主要用于提高醫務人員待遇。目前，“4+7”城市已率先落實結余留用政策，于2020年底將第一批國家組織藥品集采結余留用資金撥付至醫療機構，其余省份正在積極落實此項政策。
您的各項建議對我們進一步完善集中帶量采購制度有參考價值。下一步，我們將按照黨中央、國務院決策部署，常態化制度化推進藥品集中帶量采購，深入推進高值醫用耗材集中帶量采購，有序擴大集采范圍，并會同有關部門全面落實集采中選產品的質量保障、臨床合理使用、醫保資金結余留用等一系列政策措施。
感謝您對醫療保障工作的關心與支持，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫療保障局
2021年8月19日