| 注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 包裝規格 | 主要組成成分 | 預期用途 | 產品存儲條件及有效期 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
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| 青島漢唐生物科技有限公司 | 青島高新技術產業開發區河東路369號 | 青島高新技術產業開發區河東路369號、濰坊經濟開發區古亭街8877號(委托生產) | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯合檢測試劑盒(免疫熒光法) | 卡型:1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒??ê行停?×10人份/盒、1×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。 | 試劑盒內含有對應規格的檢測板及檢測緩沖液、一份產品說明書、一個芯片。檢測板由塑料板塊和板條組成,板條的組成成分是PVC板、樣品墊、硝酸纖維素膜、上端吸水紙,其中硝酸纖維素膜上有一條質控線和三條檢測線,質控線上包被有羊抗鼠抗體,檢測線上分別包被肌鈣蛋白I(cTnI)單克隆抗體,肌酸激酶同工酶(CK-MB)單克隆抗體,肌紅蛋白(Myo)單克隆抗體。檢測緩沖液的主要組成成分為熒光標記的cTnI單克隆抗體、CK-MB單克隆抗體、Myo單克隆抗體。芯片儲存信息包括:項目基本信息、批次信息和校準曲線。 | 用于體外定量測定人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌紅蛋白(Myo)的含量。 | 2~30°C保存,有效期 24 個月。 | 魯械注準20202400190 | 2024年12月19日 | ? |
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