???? 2022年以來，湖州市局在堅守監管底線的同時，主動服務企業、扶持創新，助推醫療器械產業繼續保持迅猛發展態勢，全市生產企業共計111家，產業總產值108.23億元，持續兩年突破百億元。其中規模以上企業25家，產值超億元6家，全年新增第二三類醫療器械產品26個。全市醫療器械產業在疫情沖擊之下實現歷史新高。
??? 一是加大宣傳力度，提升監管水平。以新修訂的《醫療器械監督管理條例》為契機，積極創新監管模式，推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識。將貫徹法律法規與各類檢查、專項行動相結合，及時宣傳，按照法律法規要求嚴厲打擊違法違規行為，切實保障公眾用械安全。同時加強輿論宣傳。將法規宣傳和民生藥事服務站活動結合起來，通過醫療器械生產、批發企業現場宣傳和市局網站、微信公眾號等新聞媒體的方式向廣大群眾宣傳，提高廣大人民群眾的安全用械意識，確保民眾用械安全。
??? 二是搭建溝通平臺，提升服務效率。醫療器械準入具有審批難、周期長、投入大的特殊性，湖州市局根據《全市市場監管系統“三聚三保三落實”助微紓困穩進提質專項攻堅行動方案》，發揮基層專業監管部門優勢，召集醫療器械生產企業與監管部門進行座談，傾聽企業訴求，疏導問題堵點。針對疫情防控需求，提前介入指導，以提供模擬檢查、對接省市專家等服務方式協助企業做好準備，多渠道與各級審批審評部門加強溝通，爭取審批政策傾斜，幫扶浙江東方基因生物制品股份有限公司快速取得全省首張新冠抗原檢測試劑注冊證。同時堅持以重點企業、重點項目為抓手，全力做好企業的幫扶引導，引導企業向規模化、集約化、規范化發展，不斷服務企業轉型升級，大大加快產品上市進程，助推產業高質量發展。
??? 三是堅持閉環監管，提升監管效能。湖州市局在醫療器械生產、經營、使用活動中實施閉環監管，結合專項檢查、日常監管、年度培訓等工作，將監管與服務相互滲透、相互補充、相互促進，打造全鏈條專業服務。對疫情防控用醫療器械生產企業實施全覆蓋檢查,對新冠病毒檢測試劑類重點企業采取縣局駐場監督，市局每周一查的監管模式，確保新冠病毒抗原及核酸檢測試劑質量監管落到實處。全年累計檢查企業166家次，責令整改并完成27家次。同時將風險隱患排查整治工作和藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動相結合，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題，全面落實企業質量安全主體責任。