??? 為進一步加強醫療器械網絡銷售管理,深入推進藥品安全鞏固提升行動,切實保障公眾用械安全,亳州市市場監管局向全市醫療器械網絡銷售經營企業發布提醒告誡函(以下簡稱《告誡函》)。
《告誡函》明確六項責任,一是取得合法資質。從事醫療器械網絡銷售前,先依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案憑證(法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外),并主動向亳州市市場監管局進行醫療器械網絡銷售備案,相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
二是入駐正規平臺。應入駐依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》和《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》的醫療器械網絡交易服務第三方平臺,應當與入駐平臺簽訂入駐協議,明確雙方權利、義務及違約處置措施等相關內容。
三是合規信息展示。從事醫療器械網絡銷售應當在網站(網頁)主頁面顯著位置以文本的方式展示醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械網絡銷售備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。展示信息應當畫面清晰,容易辨識。在網上發布的醫療器械產品信息應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致,堅決杜絕虛假宣傳、夸大產品性能和作用、使用絕對化用語、以次充好等違法違規行為。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。
四是規范經營行為。嚴格按照生產經營許可或者備案的經營范圍、經營方式和經營質量管理規范開展經營活動,并保證醫療器械網絡銷售數據和資料真實、完整、可追溯。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者。嚴格按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存、運輸醫療器械,確保貯存和運輸過程中醫療器械產品質量安全。
五是主動開展自查。嚴格按照《安徽省藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》進行自查,對自查發現的問題制定整改措施,確保完成整改,消除風險隱患。
六是加強法規學習。加強對《互聯網藥品信息服務管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任管理規定》等法律法規的學習,進一步提高遵法、學法、守法意識。
同時,邀請廣大消費者和社會各界加強監督,若發現違法行為,及時撥打12345、12315進行投訴、舉報。