??? 市市場監督管理局深入貫徹市委、市政府關于高質量建設城鄉融合共同富裕先行試驗區工作部署,積極承接落實省級下放經濟社會管理權限,全面加強省級委托下放第二、三類醫療器械生產企業監管。
完善監管檔案,掌握企業情況。針對許昌市轄區內14家第二、三類醫療器械生產企業,編制《許昌市二三類醫療器械生產企業資料目錄》,全面做好梳理建檔工作,摸清企業基本情況、日常監管檢查以及報告、企業年度報告、醫療器械質量安全主體責任承諾書等內容,查漏補缺,切實掌握企業實際情況。
細化監管目標,統籌工作任務。制定詳細監管計劃,自8月份起,按照分級監管要求,對委托下放前未開展年度監管的生產企業逐步開展日常監管。隨機抽取檢查員組成檢查組,對照《醫療器械生產質量管理規范》,全面排查生產情況,對發現的問題責令企業按要求限期整改。
強化風險意識,落實主體責任。按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求,組織企業簽訂《醫療器械質量安全主體責任承諾書》,要求企業在原材料采購、生產過程、檢驗、放行等環節,嚴格按照法規要求組織生產,督促企業切實增強質量安全主體責任意識。
下一步,市市場監督管理局將嚴格按照“四個最嚴”要求,持續加強第二、三類醫療器械生產監管,切實守牢醫療器械質量安全底線。