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許昌市市場監督管理局全面加強省級委托下放醫療器械生產企業監管
發布時間:2023/08/05 信息來源:查看

??? 市市場監督管理局深入貫徹市委、市政府關于高質量建設城鄉融合共同富裕先行試驗區工作部署,積極承接落實省級下放經濟社會管理權限,全面加強省級委托下放第二、三類醫療器械生產企業監管。

完善監管檔案,掌握企業情況。針對許昌市轄區內14家第二、三類醫療器械生產企業,編制《許昌市二三類醫療器械生產企業資料目錄》,全面做好梳理建檔工作,摸清企業基本情況、日常監管檢查以及報告、企業年度報告、醫療器械質量安全主體責任承諾書等內容,查漏補缺,切實掌握企業實際情況。

細化監管目標,統籌工作任務。制定詳細監管計劃,自8月份起,按照分級監管要求,對委托下放前未開展年度監管的生產企業逐步開展日常監管。隨機抽取檢查員組成檢查組,對照《醫療器械生產質量管理規范》,全面排查生產情況,對發現的問題責令企業按要求限期整改。

強化風險意識,落實主體責任。按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求,組織企業簽訂《醫療器械質量安全主體責任承諾書》,要求企業在原材料采購、生產過程、檢驗、放行等環節,嚴格按照法規要求組織生產,督促企業切實增強質量安全主體責任意識。

下一步,市市場監督管理局將嚴格按照“四個最嚴”要求,持續加強第二、三類醫療器械生產監管,切實守牢醫療器械質量安全底線。


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