??? 為進一步加強醫療器械質量安全監管,保障人民群眾用械安全,近期,咸陽市市場監管局堅持問題導向、強化風險防控,加強醫療器械質量安全監管,積極防范質量風險。
?? 開展專項整治。突出疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械、醫療器械備案人委托生產、生產經營重大變化企業、特定人群使用醫療器械、網絡銷售醫療器械等八個方面開展重點整治,全面排查消除風險隱患。截至目前,市本級共監督檢查企業28家,對1家問題線索企業進行督導整改,移交案件線索1起。
??? 規范備案管理。在集中開展液體輔料及膏狀輔料類備案產品生產企業全覆蓋督導檢查的基礎上,聯合咸陽市行政審批局、高新區行政審批局督導全市11家企業18個輔料類備案產品進行主動標注,并將清理取消、合格產品庫存、申請二類注冊情況進行匯總上報。對1家企業進行約談,責成企業完成備案產品“通絡砭貼(陜咸械備20220042號)”主動標注工作,進一步規范企業經營行為,全力保障全市人民用械安全。
??? 開展調查研究。以8家口腔醫療器械生產企業為對象,以“咸陽市口腔醫療器械產業現狀及發展思考”為主題,由相關領導帶隊,深入企業一線,圍繞“口腔醫療器械產業發展現狀及特點”、“口腔醫療器械產品技術分析和市場競爭策略分析”、“如何助力口腔醫療器械產業做大做優”等方面開展調查研究,為推動醫療器械產業高質量發展匯集智慧。
??? 開展現場核查。配合省藥監局對武功縣醫療器械生產企業(西安國灸實業有限公司)進行首次注冊現場核查,對該企業人員資質、生產場地、質量管理等方面進行現場檢查評分,并對其在生產過程中存在的問題提出整改意見,指導企業進一步做好產品質量管控,做到產品質量不松懈、產品安全有保障。
??? 咸陽市市場監管局將以“三個年”活動為抓手,持續加大醫療器械生產經營環節監管力度,深入開展醫療器械專項整治工作,進一步規范醫療器械企業經營行為,全力保障全市人民用械安全。