各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬事業單位：
?? 現將《2021年工作報告任務分解和各領域工作安排》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
?
?
山西省藥品監督管理局
2021年3月3日? ??
?? （主動公開）
2021年工作報告任務分解
? 2021年藥品監管工作的指導思想是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記視察山西重要講話重要指示，貫徹落實省委十一屆十次全會、十一次全會暨經濟工作會議、全省“兩會”精神和全國藥品監管暨黨風廉政建設工作會議重要部署，按照“四為四高兩同步”總體思路和要求，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持“守住一個底線、做好三個服務”的工作方針，組織開展“安全鞏固年、體系構建年、能力提升年、產業賦能年、作風建設年”五個年活動，防風險、保安全，強監管、促發展，不斷強化藥品監管治理體系和治理能力現代化，切實保障人民群眾用藥安全，為轉型出雛型率先蹚新路貢獻力量。
一、實施“四個最嚴”專項行動，著力守住藥品安全底線
（一）開展風險隱患排查“百日行動”。上半年，針對群眾反映強烈的突出問題，組織開展藥品監管領域大排查大整治活動，為群眾辦實事，解難題，為迎接建黨100周年營造良好環境。藥品注冊環節重點排查藥物臨床實驗管理不規范問題，藥品生產環節重點排查特殊藥品購銷審驗不嚴格、安全制度不落實等問題，藥品流通環節重點排查非法購進、以次充好、掛靠走票等問題，醫療器械重點排查無證生產經營、生產經營無證產品等問題，化妝品重點排查非法添加、假冒偽劣、虛假宣傳等問題（省局稽查與應急管理處牽頭，藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責）。市縣兩級監管部門要按照屬地原則，充分發動，精心組織，上下聯動，建立臺賬清單，深入排查整治，消除隱患，堵塞漏洞，推動全省藥品安全形勢持續向好。（各市局負責）
（二）強化突出問題專項整治。繼續做好重點企業、重點品種、重點環節監管，持續加強疫苗、血液制品、集采中標品種，無菌、植入性醫療器械，嬰幼兒化妝品、特殊化妝品等高風險品種監管。（省局藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責）部署開展“六大專項整治”，實現整體規范提升。開展網絡經營行為專項整治。按照“線上線下一致”原則，組織開展藥品網絡銷售專項治理、醫療器械“清網”行動、化妝品“線上凈網線下清源”，促進藥品互聯網經營健康發展。（省局藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責）開展中藥生產質量管理專項整治。重點檢查批準處方工藝一致性、中藥提取管理規程、記錄真實完整可追溯，提高質量管控能力。（省局藥品生產監管處負責）開展藥品經營行為專項整治。以醫院周邊、農村及城鄉接合部等區域藥品零售企業為重點，集中整治非法渠道采購藥品、違規銷售處方藥、執業藥師掛證等問題。（省局藥品流通監管處負責）開展高風險醫療器械專項整治。針對企業質量管理意識不強、執行標準不嚴等問題，持續開展無菌植入類醫療器械監督檢查，重點加強對高值醫用耗材、疫情防控用醫療器械產品整治。（省局醫療器械監管處負責）開展兒童化妝品專項整治。重點解決違法宣稱功效、經營假冒偽劣產品、非法添加等突出問題。（省局化妝品監管處負責）開展中藥飲片專項整治。在前兩年整治基礎上，開展“回頭看”，對檢查中屢教不改、屢打屢犯的，要從重從快查處。同時，探索建立長效機制，全面提升中藥飲片規范化水平。（省局稽查與應急管理處負責）
（三）加大案件查辦力度。省局要建立稽查處牽頭抓總、各業務處室全員辦案工作模式。要用好上下聯動，交叉辦案、行刑銜接等工作機制，形成辦案合力。統籌運用財產罰、資格罰、自由罰、聲譽罰，堅持處罰到人。（省局稽查與應急管理處、各處室分別負責）各市局一般程序案件查辦情況將作為年度考核重要指標，對案件查辦不力、推諉扯皮的，要通報批評；發現有案不查、重案輕查、以罰代刑或對省局督辦、交辦案件辦理不力的，實行一票否決。（省局稽查與應急管理處、各市局分別負責）
二、健全完善監管體系，著力夯實藥品安全基礎
（四）健全完善體制機制運行體系。統籌發展和安全，推動成立藥品安全與高質量發展委員會，落實藥品安全黨政同責。（省局辦公室牽頭，政策法規處配合）做好目標責任和平安建設考評工作，提高考核科學化和精準度，推動落實藥品安全屬地責任。加強藥品監管體系建設，充實藥品監管力量，推動監管觸角向下延伸。（省局人事處負責）
（五）健全完善疫苗管理體系。發揮疫苗聯席會議作用，利用疫苗追溯平臺大數據監管優勢，實現疫苗監管數據全部入網，確保疫苗全過程可追溯。以2021年世衛組織疫苗評估(NRA)為契機，將質量管理體系建設向下延伸。（省局藥品流通監管處負責）各市局要參照體系建設要求，制定相關制度程序文件，規范監督檢查，全力做好迎接疫苗國家監管體系評估準備工作。（省局藥品流通監管處、各市局分別負責）
（六）健全完善技術支撐體系。推進事業單位重構重塑改革，著力構建審評質量管理體系，全力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，健全藥物警戒制度，完善風險監測管理，著力構建科學嚴謹、規范合理、權責清晰、協同高效的技術支撐體系。（省局各直屬事業單位分別負責）
（七）健全完善應急處置體系。系統總結抗疫的經驗做法，健全完善突發重、特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，建立科學規范、運行有效的藥品疫苗風險防范和應急響應、早期監測預警處置、應急預案、各級應急隊伍為一體的應急處置體系，開展應急演練，提升藥品監管應急處置能力。（省局稽查與應急管理處、各市局分別負責）
（八）健全完善信用體系。制定出臺藥品安全信用分級分類管理辦法，將藥品安全信用體系建設制度化、規范化。依托山西省信用信息共享平臺，實現與相關部門信息共享、合作執法、聯合懲戒，形成齊抓共管、社會協同治理工作體系。（省局稽查與應急管理處負責）
三、堅持常態化防控，著力服務保障轉型發展大局
（九）加強新冠病毒疫苗質量監管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗儲運、預防接種監管檔案和臺賬，制定詳細的監督檢查計劃，嚴格按照GSP和儲運規范要求，扎實開展疫苗流通全環節質量監管，切實保障新冠病毒疫苗流通接種質量安全、流向可控。要協同衛健、疾控部門做好新冠病毒疫苗包裝材料、標簽及說明書管理，統一造冊、集中銷毀，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加強新冠病毒疫苗電子追溯管理，堅決杜絕非法流向問題。（省局藥品流通監管處、各市局分別負責）要會同公安部門嚴厲打擊非法制售新冠病毒疫苗行為，堅決保障疫苗質量安全。（省局稽查與應急管理處、各市局分別負責）
（十）建立多點觸發預警機制。按照省疫情防控辦要求，全力做好退熱藥品暫停銷售管控工作，運用網絡監測和大數據篩查等手段，全面排查違規銷售行為，做到銷售禁令一刻不解除，監管一刻不放松。要健全多渠道監測預警機制，優化、調整哨點建設，加強實時監測和數據分析匯總，做到早發現、早報告、早處置。（省局藥品流通監管處、各市局分別負責）
（十一）全面加強疫情防護藥械質量監管。加強生產源頭監督管理，嚴控藥品出廠質量，嚴密監測不良反應，提前做好原輔料儲備，確保疫情期間充分釋放產能，保障藥品市場供應。（省局藥品生產監管處負責）要加大對疫情防控用醫療器械生產、流通、使用各環節監督檢查，確保產品質量安全。（省局醫療器械監管處、各市局分別負責）
四、堅持系統觀念，著力提升藥品監管能力
（十二）科學編制“十四五”藥品安全規劃。要突出前瞻性、針對性和可操作性，加強縱向與國家和各地市、橫向與相關部門的協調聯動，科學編制“十四五”規劃，確保編制進度。各市局要加強溝通協調，確保本地區編制規劃與省級規劃主題主線一致。（省局科技與規劃財務處、各市局分別負責）
（十三）全面加強法治建設。深入學習貫徹習近平法治思想，落實《法治中國建設規劃（2020-2025）》，推動藥品監管工作在法治軌道上運行。要全面推行行政執法“三項制度”，以案件評查為抓手，加強行政執法監督。制定行政處罰裁量權適用規則和裁量基準，規范行使自由裁量權。持續做好“兩法兩條例”宣貫，強化企業主體意識、監管部門責任意識、群眾權利意識和社會監督意識。（省局政策法規處、各市局分別負責）
（十四）大力推進智慧監管。完善省局信息化監管平臺建設，一體化開發省級平臺，爭取作為第二批試點完成與國家平臺對接。全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑追溯體系建設，督促藥品經營企業和二級以上醫療機構加快信息化追溯體系建設。（省局藥品生產監管處、藥品流通監管處、各市局分別負責）扎實做好第一批醫療器械唯一標識（UDI）實施，推進UDI在醫療、醫保等領域共用共享。（省局醫療器械監管處負責）
（十五）持續提升檢驗檢測能力。加快推進生物制品（疫苗）批簽發機構建設進度，推動項目早日開工。在今年大幅壓減財政支出的情況下，專門擠出550萬元，重點支持市級藥品檢驗機構能力驗證，推動參數擴項，提高全檢覆蓋率。要構建檢驗檢測新模式下的工作機制，確保檢驗檢測工作任務按時保質完成。（省局科技與規劃財務處、各市局分別負責）
（十六）實施專業素質提升工程。組織開展隊伍教育培訓，全面提升專業素養。省局將分級分類進行業務培訓，對各市局主要領導、分管領導和業務骨干輪訓一遍。各市局要加強對轄區內監管人員尤其是基層站所人員專業培訓，確保培訓全覆蓋。貫徹落實省委、省政府“人人持證、技能社會”戰略部署，支持山西藥科職業學院舉辦第十五屆中藥傳統技能大賽，持續加強執業藥師繼續教育培訓，為我省轉型發展提供強有力的技術技能人才支撐。（省局人事處、各市局分別負責）
五、做好“三個服務”，著力提升助推產業發展能力
（十七）深化審評審批制度改革。堅持改革為要，建立利企服務機制，推動藥械創新發展。繼續推進仿制藥一致性評價，協調配合相關部門出臺獎勵政策，力爭今年再有6個批準文號通過一致性評價。強化服務指導，幫助白求恩醫院、山醫大一院、山醫大二院等優勢專業，打造成有影響力的藥物臨床試驗組長單位。（省局藥品注冊處負責）
（十八）深化行政審批制度改革。對標先進，持續引深“放管服效”改革。對11類證明事項實施告知承諾制，進一步提升審批服務效率；細化設置辦理事項，對不涉及特殊藥品和現場檢查的42項辦理事項全程網辦、不見面審批、當日辦結；依托省政務服務一體化平臺，對8類許可證書實施電子證照在線制發，推動實施“一網通辦”。（省局行政審批管理處負責）
（十九）促進中藥傳承創新發展。貫徹落實中醫藥強省戰略部署，加強醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，推進地方中藥材標準建設，制定30個中藥飲片炮制規范。挖掘研究中藥經典名方和中藥二次開發，支持幫助我省中藥一類創新藥益氣通竅丸落地生產。落實國家最新政策，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，制定地方標準150個，幫扶國新天江、蘭花藥業等配方顆粒企業盡快投產達效，實現我省中藥配方顆粒產業新突破。（省局藥品注冊處負責）
（二十）支持鼓勵重點項目研發創新。提前介入，主動對接，加強政策指導和技術服務，全力支持亞寶藥業“抗新型冠狀病毒雙特異性中和抗體”、錦波生物EK1等創新項目。幫助錦波生物完成膠原蛋白凍干纖維和植入劑等產品注冊，推動人源化膠原蛋白產業化。對重點項目和創新產品實施快速審查程序，優先審評審批，專人全程跟蹤指導，搭建科技合作平臺，幫助實現成果轉化。（省局藥品注冊處、行政審批處分別負責）
（二十一）推動醫療器械產業園區發展。充分發揮醫療器械輕資產、高技術、低污染、高效益和研發周期短的優勢，重點發展錦波生物新材料、伊諾達檢測技術、山西衛信防疫物資、中北新緣光學技術等龍頭企業，做大做強綜改示范區瀟河產業園、高平開發區臺灣產業園、侯馬開發區產業基地等重點園區。實施“一站式”集成服務，開通綠色通道，助力園區健康持續發展。（省局醫療器械監管處、行政審批處分別負責）
（二十二）推進化妝品產業集群建設。落實省政府《關于加快推進農產品精深加工十大產業集群發展意見》，以打造人源化膠原蛋白國家標準為引領，培育專精特新企業，全方位賦能化妝品產業集群建設。要突出“特”字，充分利用黃花、翅果油、黃粉蟲等我省天然特色資源，大力扶持錦波生物功能蛋白、納安生物植物萃取、南風鹽湖黑泥等化妝品生產企業，努力打造具有影響力的化妝品產業集群。（省局化妝品監管處負責）
六、堅持和加強全面從嚴治黨，充分發揮對藥品監管事業引領保障作用
（二十三）以更高標準加強政治建設。不斷強化政治建設，加強黨的全面領導，切實把黨中央和省委的各項決策部署落實到藥品監管的各方面、體現到各環節。一要把“兩個維護”落實到具體行動中。各級藥品監管部門特別是黨員領導干部要自覺培養和強化從政治上思考和把握藥品監管工作的習慣和能力，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，切實把“四個最嚴”貫穿到藥品監管全過程，確保藥品監管事業始終沿著正確政治方向前進。二要持續強化理論武裝。堅持用習近平新時代中國特色社會主義思想定向領航，深入開展中共黨史學習教育，激勵黨員干部不忘初心、牢記使命，把穩思想之舵，繃緊政治之弦，強化學習成果轉化。三要加強基層組織建設。要深入開展“五型機關”和“黨建品牌”創建活動，在“牽引”“融合”“轉化”上靶向發力，把基層黨建工作融入本單位的主責主業，切實把基層黨組織建設成為堅強的戰斗堡壘。（省局機關黨委牽頭，各處室、各直屬事業單位配合）
（二十四）以更嚴要求履行主體責任。主體責任是全面從嚴治黨的首要責任，要牢牢抓住這個“牛鼻子”。一要不斷強化政治監督。對習近平總書記視察山西重要講話重要指示和關于藥品監管工作的重要指示批示精神，對黨中央國務院、省委省政府重大決策部署和國家局、省局重點工作安排，要加強監督檢查，確保各項部署落地見效。二要壓緊壓實主體責任。主要負責人要切實增強全面從嚴治黨第一責任人意識，班子成員要履行“一崗雙責”，省局機關要做好表率、做好示范。各級黨組織要落實黨建工作責任制、黨風廉政建設責任制、意識形態工作責任制，推動全面從嚴治黨責任層層傳遞、壓力層層傳導、任務層層落實。三要支持派駐紀檢監察組工作。要更加主動接受監督，主動報告情況，主動開展會商，更加習慣在監督中開展工作，切實維護派駐紀檢監察組職責權威。（省局辦公室、機關黨委牽頭，各處室、各直屬事業單位配合）
（二十五）以更大力度加強監督執紀問責。堅持標本兼治，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐。一要堅持從嚴執紀，持續強化“不敢腐”。要堅持嚴的主基調不動搖，緊盯隱性腐敗、新型腐敗，保持高壓懲治態勢，對不收手不收斂的，堅持零容忍，發現一起查處一起。二要完善廉政風險防控制度，著力深化“不能腐”。要強化行紀銜接、實現關口前移。針對審評審批、檢查檢驗、案件查辦、資金使用等關鍵崗位、關鍵環節，完善風險防控機制，織密扎緊制度籠子。要強化制度執行，增強制度剛性，確保制度嚴格落實，有效防范和化解廉政風險。三要堅定理想信念和黨性立場，統籌推進“不想腐”。深入開展理想信念教育、黨紀國法教育、廉政警示教育和黨史教育，引導黨員干部自重自省自警自勵，慎獨慎微慎始慎終，筑牢拒腐防變的思想防線。（省局機關黨委牽頭，各處室、各直屬事業單位配合）
（二十六）以更實舉措加強作風建設。深入開展“機關作風建設年”活動，全面加強黨風政風、領導作風、工作作風和學風建設。一要持續糾治“四風”。要鞏固整治違反中央八項規定精神成果，堅守重要節點，緊盯薄弱環節，警惕隱形變異，強化日常監督，力戒形式主義、官僚主義，對群眾反映強烈的公款吃喝、餐飲浪費等歪風陋習露頭就打、反復敲打，釋放越往后盯得越緊、執紀越嚴的信號。二要持續整治漠視和侵害群眾利益突出問題。要堅持人民至上、生命至上，牢固樹立“人民藥監為了人民、人民藥監依靠人民”的理念，緊盯讓人民群眾得實惠、人民生活得改善、人民權益得保障的大事小情，積極回應群眾關切，嚴肅查處影響人民群眾健康安全的突出問題，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。三要持續營造風清氣正的政治生態。要嚴肅黨內政治生活，堅持民主集中制原則，重大問題集體討論決定。堅持嚴管與厚愛相結合，激勵和約束并重，堅持正確的選人用人導向，把敢擔當善擔當的干部大膽使用起來，把不作為慢作為亂作為的干部堅決調整下去，努力鍛造一支忠誠干凈擔當的藥監干部隊伍。（省局機關黨委牽頭，各處室、各直屬事業單位配合）
?
2021年法治建設工作安排
?
一、推進法治政府機關建設
深入學習貫徹習近平法治思想，加強黨組對法治建設的領導，把習近平法治思想貫徹落實到藥品監管執法工作全過程。全面落實主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責清單制度，落實領導干部年終述法制度和法治建設年度報告制度，充分發揮法治對藥品監管工作的引領保障作用。強化行政決策事前合法性審查，嚴格規范行政決策行為，提高決策質量。強化黨組會、局務會、局長辦公會上會合法性審核，提高決策法治化水平。
二、強化行政執法行為法制審核
加強行政處罰法治審核，充分發揮法治把關作用，把新法新要求落到實處。重視發揮法律顧問和公職律師作用，為重大行政決策、重大行政執法決定、行政復議訴訟案件的預防和處理、涉法知識培訓、重要合同和文件審查等提供法律支持。落實規范性文件合法性審核制度，推進規范性文件制定與管理工作規范化、科學化。全面落實公平競爭審查制度，將公平競爭審查納入規范性文件合法性審核范疇，防止出臺限制、排除競爭的相關政策措施，持續營造法治化營商環境。
三、推進嚴格規范公正文明執法
落實新修訂的行政處罰法，深入推進行政執法“三項制度”落實。組織開展行政處罰案卷評查工作，全面掌握新法實施后藥品監管系統的行政執法狀況，促進全系統依法行政水平的提高。開展行政執法案例指導，征集和發布典型案例，落實以案釋法制度。強化行政執法資格管理，組織開展執法人員專題培訓，提高執法人員依法行政水平。制定行政處罰裁量權適用規則和裁量基準，規范行政處罰裁量行為。
四、做好行政復議和應訴工作
做好行政復議的受理和審理工作，嚴格行政復議受理審查，規范行政復議的審理程序，提高行政復議辦案質量，增強行政復議的說理性、專業性、透明度和公信力，依法化解行政爭議，做到定紛止爭。嚴格執行《山西省行政機關行政應訴辦法》，積極做好行政應訴工作。嚴格執行、自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。
五、全面加強普法工作
持續開展“兩法兩條例”及相關配套規章制度的宣貫和解讀。制定普法責任清單，科學編制“八五”普法規劃，組織開展針對性普法宣傳，深入落實“誰執法誰普法”普法責任制。組織開展“12·4”國家憲法日系列宣傳活動，落實憲法宣誓制度。組織開展中心組法治學習，舉辦法治培訓和專題講座，增強干部學法尊法守法用法意識。積極培育和推薦基層普法先進單位作為國家藥品監督管理局法治宣傳教育基地候選單位。
?
2021年藥品注冊工作安排
一、落實“產業賦能年”活動，堅持三服務，推到醫藥產業高質量發展
（一）加強轉型服務，推進重點項目創新發展。?一是適時召開一次廳際聯席會議，加強藥審制度改革的組織領導和統籌協調，形成各廳局推進我省《實施意見》工作合力，推進各部門按照《<實施意見>任務分工方案》，抓好各項任務落實。二是按照省局《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施意見任務分工表》，推動各處抓好落實。三是堅持項目為王理念，做好服務指導。對山西錦波生物的EK1研究項目、亞寶雙特異中和抗體項目，成立項目專班，堅持提前介入、幫扶指導、滾動服務，全力推動重點項目發展。
（二）突出工作重點，推進一致性評價工作有序開展。一是積極開展摸底調研，及時掌握我省一致性評價進展情況和遇到的困難。二是加強組織協調，充分發揮好省局對仿制藥質量一致性評價指導、服務和技術支持的作用。三是配合國家局，做好一致性評價現場檢查工作。四是繼續配合省工信廳，對受理的品種，給予資金獎勵激勵，進一步調動企業的積極性和主動性，力爭今年再有6個批準文號通過國家仿制藥一致性評價。
（三）貫徹中醫藥強省戰略，推進中藥傳承創新發展。一是認真按照省委省政府中醫藥強省戰略，按照國家局《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，做好中藥傳承創新各項工作。二是做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發展。三是按照國家《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》和《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等有關規定，聯合省衛健委制定我省管理辦法，出臺我省實施細則。加緊制定我省中藥配方顆粒標準150個，指導企業加快相關研究，推動我省企業布局中藥配方顆粒生產發展，推動我省配方顆粒企業國新天江、蘭花藥業盡快投產，推進我省中藥配方顆粒快速發展。四是制定我省中藥飲片炮制規范30個，進一步加強我省中藥飲片質量控制，推動我省中藥飲片產業發展。
二、落實“能力提升年”活動，做好《藥品上市后變更備案管理辦法》等文件的宣貫，圓滿完成各項注冊申請工作
一是認真學習領會國家《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，制定出臺我省《藥品上市后變更備案管理實施細則》，并宣傳貫徹，幫扶指導，及時為企業藥品上市后變更做好服務。二是發揮藥品再注冊辦公室職能，與審批處密切配合，抓好各項再注冊工作。三是制定出臺我省《藥物臨床試驗監督管理工作制度》。強化服務指導，幫助白求恩醫院、山醫大一院、山醫大二院等醫院優勢專業，打造成有影響力的藥物臨床試驗組長單位。四是大力加強藥品注冊檢查員的培養，做好注冊檢查培訓。五是對標一流，組織人員到江蘇、廣東等先進省份進行交流學習，開闊視野、提升能力，為我省轉型發展提供強有力的藥品注冊方面的人才支撐。
三、落實“安全鞏固年”活動，開展隱患排查行動，推進質量意識和水平不斷提高
一是按照省局統一部署，重點開展新備案GCP機構和新增專業的GCP機構的監督檢查，重點排查藥物臨床試驗管理不規范的問題，不斷加強GCP機構的質量。二是按照省委省政府聯防聯控機制要求，必要時啟動醫療機構傳統中藥制劑應急備案機制，全力支持我省新冠疫情防控工作。
2021年藥品生產監管工作安排
一、聚焦重點品種深入排查風險隱患
一是制定年度藥品生產監督檢查工作計劃，確定檢查重點，監督企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范。二是開展中藥生產質量管理專項整治,規范生產行為，打擊違法違規，提高質量管控能力。三是繼續開展國家集采中選品種專項檢查，督促企業嚴格按核準處方工藝生產，確保生產持續合法合規。四是建立藥品生產安全風險臺賬，采取跟蹤督辦、限時銷號、回顧評估等方法，對藥品生產質量風險隱患實行動態管控。
二、持續加大特殊藥品監督管理力度
各級藥品監督管理部門根據工作職責，一是組織開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產、經營、使用全環節監督檢查，查找安全管理風險和漏洞，推進信息化追溯管理，嚴防流入非法渠道。二是開展含興奮劑藥品生產經營專項檢查,?及時消除風險隱患，嚴厲打擊違法違規，規范生產經營行為，為重要體育賽事的順利舉辦營造良好的外部環境。三是發揮禁毒委聯席工作機制，嚴防嚴控安全風險；了解核磁共振波譜儀的使用情況，加強新精神活性物質監管，發現情況及時向禁毒辦報告。
三、不斷強化藥物警戒責任落實
一是以血液制品、注射劑、國家集采中選品種以及近3年出現過預警信號的藥品為重點品種開展藥物警戒檢查，督促上市許可持有人建立藥物警戒體系。二是各級藥品監管部門依職責組織做好不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報等工作，年底實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋，對不良反應聚集性事件及時監測和處置，不斷提升監測評價質量。三是廣泛開展培訓宣傳，加強監測評價隊伍培訓指導，多渠道、多形式廣泛宣傳藥品不良反應知識，提升認知水平。
四、定期研判藥品生產質量安全風險
一是按照《藥品質量風險研判會商制度》，及時收集和掌握藥品風險信息，每季度開展質量安全風險研判會商，科學研判風險。二是針對梳理、排查、研判的風險隱患，采取整改、召回、停產停售等措施，分級分類進行處置，及時在源頭發現和化解風險隱患，做到早發現、早處置，避免風險蔓延、隱患擴大。今年重點針對血液制品、中藥制劑、集采中選品種的質量風險、管理問題和安全隱患召開風險研判會商，提出預警、控制和糾正措施，提高生產質量管控能力和水平。
五、深入推進藥品智慧監管建設
一是完善省局信息化監管平臺建設，爭取作為試點與國家藥品智慧監管平臺完成統一門戶、數據共享、應用協同的對接。二是加快推進藥品信息化追溯管理，全面實施麻精藥品電子印鑒卡購銷管理，重點推進中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑的追溯系統建設，督促藥品經營企業和二級以上醫療機構、私營醫院按照國家追溯標準建立系統，履行追溯責任，對已賦碼的藥品掃碼核注核銷，實現全鏈條追溯架構。
六、全面加強法律法規培訓力度
持續開展“兩法”及相關配套制度的宣貫和解讀，重點加強對監管業務骨干的培訓和能力提升，切實提高法制意識和依法行政能力。繼續組織對企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人等關鍵人員和關鍵崗位人員的培訓，督促企業全面落實各崗位、各環節的質量管理責任，確保對藥品法律法規和主要政策理解到位，執行到位。
?
2021年藥品流通監管工作安排
一、深入開展日常監管，監督企業落實主體責任
強化底線思維，統籌運用日常檢查、飛行檢查、合規檢查、產品抽檢等多種手段開展全面排查，防范化解區域性、系統性風險隱患。督促藥品經營企業落實主體責任，自查梳理風險隱患，分級分類建立臺賬并主動改正，提升風險控制水平。以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點開展合規性檢查，重點檢查企業主體責任落實情況、質量管理體系運行情況、藥品信息化可追溯情況、疫情防控工作落實情況，檢查覆蓋率不低于企業總數三分之一。
二、緊盯風險隱患、抓好專項整治，防范化解風險隱患
一是繼續做好中藥飲片專項整治。加大對個體診所、社區衛生服務站、鄉鎮衛生院、民營醫院的檢查力度，重點檢查經營假劣中藥飲片、從非法渠道購進等行為。二是開展藥品網絡銷售專項整治。加大藥品網絡銷售和交易監測力度，凈化網絡售藥的市場秩序。三是開展集采中選品種專項整治。強化對中標品種的質量監管，督促企業落實主體責任，保障流通使用環節中選藥品質量安全。四是開展藥品經營環節專項整治。重點對藥品經營和使用單位非法渠道采購藥品、數據造假、違規銷售處方藥和執業藥師掛證等行為進行整治，規范藥品經營秩序。
三、以NRA評估為抓手，強化疫苗監管
一是繼續推進NRA評估工作向市、縣（區）局延伸，制定工作制度、程序文件，規范檢查工作，實現全省疫苗監管質量管理“一體化”，提升監管效能和水平。二是繼續強化疫苗信息化可追溯工作，不斷提升疫苗數據的上傳質量，確保疫苗全過程來源可查、去向可追、責任可究。三是加強對疫苗流通環節質量監管。加強對配送企業、疾控機構、接種單位疫苗儲運環節質量監管，協助衛健部門做好新冠疫苗包裝、標簽和說明書管理，杜絕非法流出，確保疫苗質量安全。
四、多措并舉，持續做好疫情防控工作
一是繼續做好暫停銷售退熱藥品工作，強化同醫保、衛健部門聯動，執行醫保支付鎖定、信息享共等工作措施，實施聯合查處、聯合懲戒。二是繼續強化線上線下管控一致的原則，加強同第三方平臺、南方所等單位的溝通協作，運用網絡監測和大數據篩查等手段排查違規銷售行為。三是繼續做好疫情防控藥品銷售監測工作，確保哨點監測工作實時、準確、有效。四是繼續加強對疫情防控用藥品儲備企業的監督檢查，確保防控藥品質量安全有效。
五、推進藥品流通環節信息化追溯工作
一是按照省局藥品信息化追溯體系建設方案要求，全力推進藥品流通環節信息化追溯建設，將未按要求入網和上傳數據的藥品經營企業定期通報，并列入重點監管對象，確保年底實現藥品經營企業追溯全覆蓋，逐步實現醫療機構追溯覆蓋。二是提高藥品信息追溯數據上報的及時性和準確性。與國家局疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購中選品種等重點品種的“一物一碼”追溯監管數據對接，確保四大類重點品種數據上報率達100%。
?
2021年醫療器械監管工作安排
一、全力做好疫情防控醫療器械質量監管
督促指導本轄區疫情防控用醫療器械生產經營使用單位全面履行主體責任，嚴格按照法規要求開展生產經營活動，監督醫療器械生產經營企業嚴格執行醫療器械監管法律法規和標準要求，保證生產經營過程持續合規。對發現的問題要立即處置，及時向社會公開風險信息及處置情況，切實防控風險。
二、組織開展風險隱患排查“百日行動”
上半年開展醫療器械風險隱患大排查大整治活動，重點排查無證生產經營、生產經營使用無證產品等違法違規行為。組織轄區內第二、三類高風險品種生產企業、經營使用高風險品種經營使用單位開展風險隱患排查，對排查發現問題督促企業及時整改，該停產的要停產，未整改到位的，不得恢復生產經營。
三、開展醫療器械專項整治
一是持續開展無菌植入類醫療器械專項檢查，重點加強對高值醫用耗材、疫情防控用醫療器械產品整治，加強對法定代表人、企業負責人和管理者代表的法規培訓，督促企業不斷完善質量管理體系并保持有效運行，嚴防出現醫療器械質量風險。二是繼續推進醫療器械“清網”行動。加強網絡銷售監督檢查，加大對違法違規行為查處力度；對國家醫療器械網絡交易監測平臺所移交網絡銷售違法線索及時開展調查處置，提高監測處置效率。
四、不斷加強醫療器械臨床試驗機構GCP執行情況監督檢查
進一步加強對醫療器械臨床試驗事中事后監管，組織開展醫療器械臨床試驗機構《醫療器械臨床試驗管理質量規范》執行情況監督檢查，發揮行業協會強化行業自律的功能作用，督促臨床試驗機構保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。發現違法違規行為，堅決依法依規予以查處。
五、推進第一批醫療器械唯一標識（UDI）實施工作
推進UDI在醫療、醫保等領域的數據共享共用。指導全省企業和使用單位開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，摸清我省可實施唯一標識的企業底數，在2021年9月前鼓勵我省一批生產企業和大型批發企業作為實行企業，鼓勵醫療機構探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領域的銜接應用。
六、推動醫療器械產業園區發展
充分發揮醫療器械輕資產、高技術、低污染、高效益、研發周期短等優勢，重點發展錦波生物新材料、伊諾達檢測技術、山西衛信防疫物質、中北新緣光學技術等龍頭企業，做大做強綜改示范區瀟河產業園、高平市開發區"臺灣產業園"、侯馬經濟開發區產業基地等重點園區。實施“一站式”集成服務，開辟綠色通道，助力園區健康持續發展。
七、繼續推進醫療器械不良事件監測工作
加強市縣不良事件監測人員、醫療器械持有人和經營使用單位有關人員業務培訓和工作指導，督促醫療器械生產企業落實不良事件的主體責任，按照《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》要求，推進不良事件監測體系建設，為醫療器械上市后監管提供切實有效的科學支撐。
八、加強社會共治
一是加強對新版《醫療器械監督管理條例》及配套管理辦法的宣貫和培訓。采用多種方式，開展對監管人員和從業人員培訓，提升監管工作效能，督促醫療器械企業落實安全主體責任。二是繼續做好2021年度全國醫療器械安全宣傳周科普宣傳活動。帶動行業整體質量管理水平的提升，推進醫療器械科學監管，切實保障民眾用械安全。
2021年化妝品監管工作安排
一、強化對生產企業的日常監督
以風險排查為重點，采取定期風險研判，嚴格規范生產企業質量管控行為。重點檢查以下內容:一是否按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。二是否使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品；三是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品；四是否生產未經注冊的特殊化妝品。
二、推動化妝品注冊人、備案人的質量安全主體責任意識提升
一是嚴格實施國產普通化妝品備案后檢查，督促化妝品注冊人、備案人落實索證索票制度、把握安全底線原則、提高主體責任意識；二是要求化妝品注冊人、備案人建立風險評估和防控機制，持續評估產品的風險和獲益，對于發生的化妝品嚴重不良反應事件，立即采取防控措施。
三、開展兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治
指導各市局結合轄區工作實際，以《化妝品監督管理條例》的實施為契機，采用多種監管方式開展兒童（含嬰幼兒）化妝品監管工作，嚴厲打擊在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質等違法行為，同時，加大兒童化妝品科普宣傳力度，引導公眾理性認識化妝品功效并安全用妝。
四、繼續開展“線上凈網線下清源”風險排查專項整治
持續“線上凈網線下清源”專項行動，查處網絡違法生產銷售化妝品案件，打擊化妝品領域制假售假犯罪活動，整頓、關閉、曝光違法銷售化妝品網站，積極構建化妝品行業線上線下社會共治新格局。?
????五、培育“專精特新”龍頭企業,賦能化妝品產業集群發展
扶持錦波、納安、南風化妝品生產龍頭企業，推動以人源Ⅲ型膠原蛋白原料、植物萃取、礦物質提取企業自建研發中心，積極尋求與國內領先化妝品生產企業合作機會，實現優勢互補共享；參與和支持化妝品標準建設，打造和宣傳“山西美妝”品牌；通過美博會等平臺，與國內、國際知名化妝品企業合作，圍繞供應鏈整合、創新協作、數據應用等產業發展關鍵環節，推進大中小企業協同發展。
六、全面提升化妝品不良反應監測工作
一是進一步加強對化妝品不良反應監測哨點檢查指導，實施化妝品哨點單位考核工作，完善哨點單位機構體系建設，提升哨點單位工作水平；二是加強化妝品不良反應報告和監測宣傳培訓工作，提升各地化妝品不良反應監測工作質量，推進我省化妝品不良反應監測體系建設。
七、加大科普宣傳力度，做好新《條例》宣貫
以《化妝品監督管理條例》及配套法規出臺為契機，組織開展《條例》配套法規的培訓，提高系統監管能力和企業管理水平，推進完善法規體系建設。并持續開展化妝品科普宣傳，面向群眾、面向社會、面向基層解讀法規，提高全省化妝品監管人員執法能力，提高全省化妝品行業管理水平，逐步提升公眾對化妝品的科學認知水平和鑒別能力，引導消費者主動參與化妝品安全管理。
2021年稽查與應急管理工作安排
一、落實安全鞏固年工作部署，進一步加大案件查辦力度
一要進一步完善案件查辦工作機制，強化省局部門橫向協作，省市縣上下聯動，開展交叉檢查辦案。二要深入地市開展調研督導、定期通報等方式，有力推動市縣局發揮案件查辦主力軍作用，實現案件數量、質量雙提升。三要注重挖掘案件線索，結合風險隱患排查“百日行動”，把日常檢查和稽查執法以及監督抽檢和線索轉換有機結合起來，嚴厲打擊重大違法行為。四要發揮行刑銜接工作機制優勢，著力查辦一批有影響力的大要案件，有力震懾違法犯罪分子。
二、推動中藥飲片專項整治向更深層次挺進，提升助推中醫藥產業賦能年成效
一要總結上一階段總體工作情況，安排部署對下一階段工作，壓實各級主體監管責任，做到監督檢查到位、抽樣檢驗到位、打擊整治到位、規范執法到位、行政處罰到位。二要發揮外部聯合、內部協同、上下聯動機制優勢，適時組織全省交叉檢查。三要提高服務意識，堅持“寓監管于服務之中”的理念，注重法律法規宣傳普及，引導企業自覺遵紀守法，切實履行藥品安全第一責任人責任，推動中藥飲片專項整治向更深層次挺進。
三、加大“兩品一械”監督抽檢力度，實現能力提升年工作目標
一要根據國家局抽檢工作要求，結合各業務處室監管工作需求，關注相關專項工作以及往年抽檢發現的不合格產品品種、企業，做好“兩品一械”年度抽檢方案編制。二要做好新組建機構的指導協調，明確工作要求、嚴格工作標準、細化工作流程、提升工作效能。三要強化監檢結合，及時組織開展專項監督抽檢，加強監督抽檢與稽查執法有效銜接，嚴厲查處違法違規行為。四要強化風險研判，針對性地開展探索和質量分析工作，揭示潛在的質量風險或違法違規問題，按照藥品質量安全風險研判會商制度，提升防范化解藥品質量安全風險能力。
四、著力開展藥品醫療器械網絡銷售整治行動，努力提高藥品監管能力
一要建立完善全省“兩品一械”網絡監管工作機制，加強與各業務處室及相關事業單位溝通協調，按照各自職能做好全省“兩品一械”網絡監管工作，推動督促市級監管部門落實網絡交易監管責任。二要加強與國家藥監局南方醫藥經濟研究所工作對接，隨時接收其推送的各類有價值的信息，建立常態化網絡監管工作運行模式。三要充分用好獲取到的網絡監測信息，加強分析研判，有效發現風險隱患，加強打擊違法行為。
五、健全完善應急處置以及信用監管體制機制，貫徹體系構建年工作要求
一要按照安全信用體系建設有關工作要求，結合我省實際，出臺我省藥品安全信用分級分類管理辦法，將我省藥品安全信用體系建設制度化、規范化。二要貫徹落實省委、省政府和關于安全生產的各項安排部署，按照工作要求，有序推進藥品、疫苗應急管理體系建設。強化風險隱患排查，增強安全防范意識，壓實安全責任，通過組織應急演練等方式梳理短板、弱項及風險點，有針對性的進行排查整改。
六、堅持常態化防控，嚴厲打擊非法制售疫情防控藥械行為
落實 “四個最嚴”要求，依法嚴肅查處生產、流通環節違法行為，加強與公安部門協作配合，嚴厲打擊非法制售假劣藥品、醫療器械的犯罪行為，切實做好市場協同監管相關工作，嚴肅查處虛假宣傳，以及借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為，從嚴從重從快查處一批有影響的典型案件，保障產品質量安全。
?
2021年行政審批管理工作安排
一、加快推進電子證照改革
依托省政務服務一體化平臺電子證照系統,對我局《藥品生產許可證》等8類許可證書實施電子證照在線制發，推動證照數據電子化，實現“一次采集、一庫管理、多方使用、即調即用”。
二、打造“不見面”審批服務，推進實施“一網通辦”
以“最小顆粒度”為標準，細化設置辦理項，將34項政務服務事項細化為128項顆粒化辦理事項，進一步推進審批事項標準化建設；對不涉及特殊藥品和現場檢查的42項辦理事項，審批時限全部縮為1個工作日，實施全程網上辦理，申請事項當日辦結，提升政務服務事項網辦率，進一步便捷申請，節約企業辦事時間，提升審批服務效率。
三、實施證明事項告知承諾制，創新審批模式
對《營業執照》等11類證明事項，實施證明事項告知承諾制，申請人無需提交證明資料，由審查人員對承諾資料自行核驗，按辦理程序完成審批。證明事項告知承諾制核驗采取在線獲取查驗、現場檢查核驗、內部調取核驗三種方式。
四、做好重點品種跟蹤服務
繼續幫助山西錦波生物科技有限公司向國家局申報Ⅲ型膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑等第Ⅲ類醫療器械，指導解決注冊申報資料中的疑難問題，加快審批進度，幫助企業爭取在2021年完成產品注冊，實現膠原蛋白新材料的產業化轉化。
五、對醫藥產業園區實施“一站式”集成服務
為園區企業開通“綠色通道”，實行行政審批“延時服務”和“預約服務”、對企業同時申請的多項行政審批事項實行“合并審批”、“上門服務”等服務措施。
2021年科技與規劃財務工作安排
一、高質量完成“十四五”藥品安全規劃編制
貫徹黨的十九屆五中全會“提高食品藥品等關系人民健康產品和服務的安全保障水平”部署，落實省委“四為四高兩同步”總體要求和建設“現代生物醫藥和大健康產業發展”、“建設中醫藥強省”布局，堅持科學編規劃、“開門”編規劃、借“外腦”編規劃，將“牢牢守住藥品安全底線，緊緊盯住藥品監管事業和醫藥產業高質量發展主線”貫穿到整個規劃中，高質量完成“十四五”藥品安全規劃編制任務。
二、加強標準化建設
支持藥品和化妝品標準化委員會工作，重點圍繞“建機制、建體系、助監管、促產業”開展工作。藥品標準化委員會要加強協調推進機制的建立，理順標準管理渠道；要繼續加強中藥材標準化建設，建立適應我省中藥產業發展需要，結構合理的中藥材標準化體系。化妝品標準化建設在今年爭取實現標準制定零突破。
三、加強檢驗檢測能力建設
繼續幫助協調省發改委對生物（疫苗）批簽發機構建設項目可研批復，推動項目早日開工建設。籌措資金支持檢驗機構購置和更新檢驗設備，繼續組織對檢驗專業人員的培訓，全面提升檢驗能力和水平。繼續組織藥品檢驗機構參加國家局能力驗證，推動各市級檢驗機構加快檢驗參數擴項步伐，提高全省藥品檢驗全檢覆蓋率。
四、積極參與國家局監管科學行動計劃。
完善科研管理機制，制定省局科研申報和科研項目管理相關辦法，鼓勵全系統積極參與藥品監管科學研究行動。搭建科技合作平臺，幫助產、學、研、用單位圍繞科技項目合作、省級重點實驗室建設、數據信息資源共享、成果轉化等方面開展全方位合作，營造良好合作氛圍。
五、完善預算編制科學性機制
完善項目前期評審機制，強化項目申報前期準備，超過100萬元項目預算，項目單位需提供經專家論證的可研報告書。逐步建立和完善科學完整的支出定額指標體系，提高預算編制的準確性和高效性，對一些公共支出項目繼續完善和細化支出定額指標，如辦公設備支出標準、辦公室維修標準、印刷費支出標準、辦公場所物業支出標準、勞務派遣人員支出標準等。完善績效評價與財政申報緊密相銜接機制，推進績效評價向廣向深方向發展，將績效結果作為財政資金分配使用的主要參考依據，提高財政資金針對性和有效性。
六、加強內控制度建設和審計監督
以內部控制規范為抓手，按照“權責一致、制衡有效、運行順暢、執行有力、管理科學”要求，拓寬內部控制信息化應用范圍。健全內部審計監督機制，使內部審計工作制度化、常態化，繼續安排對財務收支和資產管理方面的內部審計。
2021年新聞宣傳工作安排
一、強化重點工作新聞宣傳
加強宣傳工作組織領導，圍繞全年藥品監管中心任務和工作重點，充分運用各類媒體和方式廣泛組織新聞報道，全面深入宣傳國家和我省對藥品安全工作的決策部署，大力宣傳藥品監管工作新舉措、新成效，提升宣傳質量和效果，營造良好輿論氛圍。做準做精做細政策解讀工作，持續加大“兩品一械”監管政策解讀和安全用藥用械科普力度，擴大傳播力、引導力、影響力。
二、完善輿情全鏈條工作機制
建立健全輿情監測、分析、預警、報告、應對全鏈條工作機制，充分利用大數據篩查、分析等手段，做好輿情監測、梳理、分析，做到早發現、早報告、早預警、早處置。重大輿情信息及時向省局報告。圍繞輿情監測、信息發布等內容，開展宣傳工作隊伍培訓，提高媒介傳播素養、風險識別能力、輿論引導水平。
三、開展專項科普宣傳活動
大力開展“安全用藥月”“化妝品安全宣傳周”“醫療器械安全宣傳周”等活動，釆取線上線下聯動模式，把媒體平臺宣傳和深入基層實地科普結合起來，廣泛覆蓋社會公眾，因地制宜傳播合理用藥用械用妝知識。加強與主流媒體合作，集中推廣“兩品一械”安全公益廣告和科普視頻；深入學校、社區、農村和機關，針對性開展講座、咨詢、開放日、互動體驗、知識競賽等科普活動，提高公眾科學素養，增強人民群眾安全用藥用械獲得感。
四、制作推廣科普宣傳作品
加強日常科普宣傳，制作一批內容權威、群眾喜聞樂見的“兩品一械”科普作品，綜合運用圖文、動漫、短視頻、訪談、海報、H5等，在電視頻道、互聯網媒體平臺推廣。其中，短視頻公益廣告總時長為90-180分鐘，電視播放時長不少于300分鐘；科普圖文制作不少于5套，動漫作品不少于3部，在網絡媒體平臺播放推廣。積極開展戶外宣傳展示，公交站牌、宣傳欄、電子大屏、車載廣告等展示數不少于40塊（欄）。
五、加強政務新媒體平臺管理
進一步加強網站建設，推進政務信息公開，規范信息審核發布流程，提高信息發布工作質量和效果。做好政務微信公眾號經營管理，充分發揮政務新媒體優勢，圍繞監管工作重點和社會公眾關心熱點，積極開展政策解讀和輿論引導，加大正面宣傳力度，提升傳播效果，增強公眾對藥品監管工作的認知度與獲得感。
六、提升新聞宣傳工作能力
健全新聞宣傳工作管理辦法，完善信息發布機制，增強宣傳工作計劃性和針對性。嚴格執行新聞信息發布審核制度，及時準確向社會發布藥品監管新聞信息。加強與新聞媒體溝通交流，針對媒體關注問題，積極做好監管政策措施解讀回應。加強新聞宣傳隊伍建設，強化省市聯動的宣傳工作機制，強化信息報送，培養提高宣傳隊伍素養和輿論引導能力，提升新聞宣傳工作水平。
2021年人事工作安排
一、健全完善監管體制機制
按照中辦、國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》要求，在落實屬地管理的基礎上，設置省級藥品監管部門派出機構，加強藥品監管力量。做好事業單位改革后半篇文章，著力構建藥品審評質量管理體系，全力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，健全藥物警戒制度，完善風險監測體系，著力構建科學嚴謹、規范合理、權責清晰、協同高效的技術支撐體系。
二、加大目標考核力度
按照國家局和省局工作會議安排，組織制定我局工作任務清單，細化目標任務。完善機關和直屬事業單位考核辦法，以考創優，充分發揮考評指揮棒、風向標、助推器的作用，創建你爭我趕、爭創一流的工作氛圍。開展2021年對各地市藥品安全專項考核工作，制定藥品安全工作考核辦法，明確指標內容和評分細則，堅持目標導向、問題導向和結果導向，不斷強化藥品安全意識，壓實藥品監管責任。
三、強化隊伍能力建設
全面貫徹落實習近平總書記在中央深改委第十八次會議上的講話精神和《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》文件要求，全面加強藥監干部能力建設，分級分類進行業務培訓，對各市局主要領導、分管領導和業務骨干進行輪訓。堅持人民至上、生命至上，全面加強藥品監管能力建設，組織開展豐富多彩的教育培訓，全面提升藥監隊伍的專業素養。建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。加大高層次人才引進力度，做好博士、碩士專業型人才引進，提高高層次人才的比例和人才使用效益，重點做好人才引進、選調生招聘工作。
四、全力做好鄉村振興工作
全面貫徹落實習近平總書記在在全國脫貧攻堅總結表彰大會上的講話精神和中共中央、國務院印發的《鄉村振興戰略規劃(2018-2022年)》和《關于全面推進鄉村振興加快農業農村現代化的意見》等文件要求，圍繞立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局帶來的新形勢，按照省委統一安排部署，結合實際，全面實施鄉村振興戰略，以更有力的舉措促進農業高質高效、鄉村宜居宜業、農民富裕富足。
五、實施技能提升工程
貫徹落實省委、省政府“人人持證、技能社會”戰略部署，支持山西藥科職業學院舉辦第十五屆中藥傳統技能大賽。規范執業藥師繼續教育管理，積極推進執業藥師繼續教育施教各項工作，為我省轉型發展提供強有力的技術技能人才支撐。