桂衛規〔2020〕1號
各市衛生健康委，區直各醫療單位：
?? 為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》《國家衛生健康委員會辦公廳關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》（國衛辦醫函〔2018〕933號）等文件要求，做好醫療技術臨床應用管理工作，進一步加強限制類醫療技術臨床應用事中事后監管，規范醫療行為，保障醫療質量和醫療安全，我委制定了《廣西壯族自治區醫療技術臨床應用管理實施辦法》，經自治區衛生健康委2019年第14次主任會議審議通過，現予印發，請認真貫徹落實，在實施過程中如遇有問題，請及時向自治區衛生健康委報告。
?? 聯系人：鐘??力
?? 聯系電話：0771-2856012
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廣西壯族自治區衛生健康委員會?????
2019年1月3日?????????
廣西壯族自治區醫療技術臨床應用管理
實施辦法?
第一章??總??則
第一條??根據《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《國家衛生健康委員會辦公廳關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》要求，為做好醫療技術臨床應用管理工作，進一步加強限制類醫療技術臨床應用事中事后監管，規范醫療行為，保障醫療質量和醫療安全，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于各級各類醫療機構，醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第三條??自治區衛生健康委員會負責全區醫療技術臨床應用監督管理工作?？h級以上地方衛生健康行政部門負責本轄區內醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章?管理職責
第四條??醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。
第五條??各醫療機構應按照《辦法》要求，強化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規范本機構醫療技術臨床應用管理。
（一）建立醫療技術臨床應用論證制度，對本機構首次應用的醫療技術，應由本機構醫療技術管理組織和倫理組織分別開展技術能力、安全保障能力論證和倫理論證，論證通過后方可開展。
（二）制定本機構醫療技術目錄并及時調整，要將本機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況納入院務公開范圍，采取適當的方式主動向社會公開，接受社會監督。
（三）建立醫療技術臨床應用評估制度，定期評估本機構醫療技術臨床應用質量安全情況，重點評估限制類醫療技術和醫療機構新開展的醫療技術，形成醫療技術質量安全評估報告，及時在本機構內通報。并根據評估結果，及時調整本機構醫師相關臨床應用權限。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
（四）建立手術分級管理制度，制定本機構手術分級管理目錄，根據醫師專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限，實行醫師手術授權與動態管理。
（五）建立醫務人員個人醫療技術檔案管理制度，做到一人一檔，醫務人員個人醫療技術檔案一般應包括醫務人員在該醫療機構接受醫療技術培訓、準入、考核、動態調整的全過程檔案記錄。
第六條??各級衛生健康行政部門要加強醫療技術臨床應用管理，指導轄區內醫療機構嚴格按照《辦法》要求開展醫療技術臨床應用管理工作。根據轄區內限制類醫療技術開展情況，完善轄區內醫療質量控制中心設置。充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，對醫療機構開展醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，持續改進醫療技術臨床應用質量。
第三章?醫療技術負面清單管理
第七條??落實醫療技術臨床應用負面清單管理制度。?????
根據《辦法》第五條，列入醫療技術臨床應用負面清單管理的醫療技術分為禁止類醫療技術和限制類醫療技術。
（一）禁止類醫療技術由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況適時調整。當前，應按照《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號），醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛）、存在重大倫理問題的醫療技術（如克隆治療技術、代孕技術）、衛生健康行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術（如除醫療目的以外的肢體延長術）、臨床淘汰的醫療技術（如角膜放射狀切開術）。涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。
（二）限制類醫療技術由國家衛生健康委和省級衛生健康行政部門制定發布目錄并根據情況適時調整。國家衛生健康委在國衛醫發〔2015〕71號文中發布了《限制臨床應用醫療技術目錄（2015版）》（附件1）并繼續執行；自治區衛生健康委根據我區實際情況制定《廣西壯族自治區限制類醫療技術目錄（2019年版）》（附件2）。
第四章???限制類醫療技術備案流程
第八條??落實限制類醫療技術臨床應用備案制度。
（一）醫療機構擬開展限制類醫療技術，應當按照相應醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，填寫《廣西壯族自治區醫療機構開展限制類醫療技術備案表》（附件3），向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。
1.擬開展國家《限制臨床應用醫療技術目錄（2015版）》（附件1）在列的醫療技術，應對照《國家衛生計生委辦公廳關于印發造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）（以下簡稱“《通知》”）中有關技術管理規范進行自我評估。
2.擬開展《廣西壯族自治區限制類醫療技術目錄（2019年版）》中的醫療技術，應按照原國家衛生計生委、國家衛生健康委及自治區衛生健康委公布的有關技術管理規范進行自我評估。
（二）醫療機構擬開展臨床基因擴增檢驗技術（含基因測序和染色體芯片技術），應向廣西臨床檢驗中心提出申請，在該中心官網（網址：www.gxccl.com）的“下載”專區欄下載、填報《廣西臨床基因擴增檢驗技術和能力審核申請表》，該申請表需申請單位加蓋公章后掃描并與支撐材料一起發送電子版至廣西臨床檢驗中心郵箱：gxccl@126.com。由廣西臨床檢驗中心組織專家，按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構進行技術審核，審核合格后，醫療機構持《廣西醫療機構臨床基因擴增檢驗技術和能力審核合格證書》并填寫《廣西壯族自治區醫療機構開展限制類醫療技術備案表》，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。
（三）醫療機構擬開展血液凈化技術（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術），血液凈化醫療用房變更或血液透析機器數量比原有備案數量增加時，二級及以下級別醫療機構向設區市《醫療機構執業許可證》登記機關申請辦理執業登記或變更執業登記手續。區直及三級醫療機構、獨立血液透析中心等向自治區《醫療機構執業許可證》登記機關申請辦理執業登記或變更執業登記手續。
（四）各級衛生健康行政部門應當自收到醫療機構完整備案材料之日起15個工作日完成備案工作，并在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明。
（五）對已開展相對集中行政許可權改革的地區，所在地衛生健康行政部門要主動與同級行政審批局協調，做好限制類醫療技術備案管理工作。
（六）各設區市衛生健康行政部門匯總轄區內醫療機構限制類醫療技術備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區內醫療機構《限制類醫療技術備案情況匯總表》（附件4），報送至我委醫政醫管處、自治區中醫藥局醫政處。
第九條??落實限制類醫療技術臨床應用規范化培訓基地備案管理制度。
實施限制類醫療技術規范化培訓基地備案管理，醫療機構擬承擔限制類醫療技術規范化培訓工作的，應當對照相應技術（臨床應用）管理規范中的“培訓基地要求”進行自我評估，符合條件的可開展規范化培訓工作，制定培訓方案并向社會公布。并于首次發布招生公告之日起的3個工作日內，按照《辦法》要求，向自治區衛生健康委提交備案材料。自治區衛生健康委將每半年在委門戶網站上公布限制類醫療技術規范化培訓基地備案醫療機構名單。
第五章?監督管理
第十條??自治區衛生健康委逐步建立完善自治區級醫療技術臨床應用信息化管理平臺，并與國家級平臺實現互聯互通，信息共享。定期發布相關技術質量報告，將醫療技術臨床應用管理情況作為醫院評審評價、公立醫院績效考核、臨床重點專科評審等重要指標。
第十一條??醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向自治區級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數據信息。
第十二條??各級、各專業醫療質量控制中心要切實發揮專業優勢，強化專業質控，重點要對照《通知》中提出的各項醫療技術相關質控指標，開展質量控制管理，每年形成相關技術質量報告，提升本專業同質化水平。
第十三條??各級衛生健康行政部門要切實履行監管職責，加大對轄區內醫療機構醫療技術臨床應用的監督檢查力度，對存在的問題要及時指出，對違反《辦法》的要及時查處，確保醫療技術臨床應用管理工作落到實處。
第十四條??縣級以上地方衛生健康行政部門應當將轄區內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息（如醫療機構的所有制性質、類別、等級、技術名稱等），每季度向社會公布，接受社會監督。
第十五條??醫療機構、醫務人員及縣級以上衛生健康行政部門違反《辦法》中相關規定的，按照《辦法》中“法律責任”予以處罰。
第六章??附??則
第十六條??本辦法所指的醫療技術不包括人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術。
第十七條??已經開展相關限制類醫療技術臨床應用的醫療機構，應當在本辦法公布之日起按照要求及相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。符合臨床應用條件的，在3個月內按照第八條的備案要求向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床應用。
第十八條??中醫醫療機構的醫療技術臨床應用管理由中醫藥主管部門負責。
第十九條??本辦法自公布之日起施行。
附件1??
限制臨床應用醫療技術目錄（2015版）
造血干細胞移植技術
質子和重離子加速器放射治療技術
放射性粒子植入治療技術
腫瘤深部熱療和全身熱療技術
腫瘤消融治療技術
心室輔助技術
顱頜面畸形顱面外科矯治技術
口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術
人工智能輔助診斷技術
人工智能輔助治療技術
同種胰島移植技術
同種異體角膜移植技術
同種異體皮膚移植技術
同種異體運動系統結構性組織移植技術
性別重置技術
附件2?
廣西壯族自治區限制類醫療技術目錄
（2019年版）?
1.心血管疾病介入診療技術（含先天性心臟病介入治療技術、心臟導管消融技術、起搏器植入技術、冠心病介入診療技術）
2.神經血管介入診療技術
3?.人工膝關節置換技術
4.人工耳蝸植入技術
5.角膜移植手術
6.血液凈化技術（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術）
7.臨床基因擴增檢驗技術（含基因測序和染色體芯片技術）
8.頜面部輪廓整形技術
9.脊柱內鏡診療技術（三、四級）
10.調強放療技術（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治療技術）
11.普通外科內鏡診療技術（四級）?????????
12.泌尿外科內鏡診療技術（四級）???????
13.婦科內鏡診療技術（四級）
14.小兒外科內鏡診療技術（四級）????????????
15.兒科呼吸內鏡診療技術（三、四級）
16.呼吸內鏡診療技術（三、四級）
附件3
廣西壯族自治區醫療機構開展限制類
醫療技術備案表
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醫療機構名稱
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醫療機構類別
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1.?綜合醫院（?）?2.?專科醫院（?）?3.?婦幼保健院（?）
4.?其他醫療機構：????????????
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醫療機構性質
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政府辦（?）?社會辦（?）
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醫療機構等級
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醫療技術項目名稱
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首例開展時間
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年 ???月 ???日
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醫療機構承諾
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本機構承諾：已對照???????????????????????????
醫療技術管理規范進行自我評估，本機構符合相應技術管理規范要求。
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醫療機構法人（簽字） ???????????醫院公章
年 ??月 ??日
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附件材料
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1.?醫療機構對照相關技術規范自我評估材料（加蓋醫院公章）
2.?本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會關于該技術臨床應用的論證材料。（加蓋醫院公章）
3.?項目技術負責人的資質證明材料，包括姓名、性別、技術職稱、執業范圍、從事申請技術專業診療工作經歷、相關技術培訓經歷及近3年未發生重大醫療事故證明等（加蓋醫院公章）
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附件4
廣西壯族自治區限制類醫療技術備案情況
匯總表
?????????????市衛生健康委（單位公章）
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序號
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限制類醫療技術名稱
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備案醫療機構信息
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備案時間
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辦理備案的
衛生健康行政部門
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醫療機構名稱
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醫療機構
所有制類型
（公立/民營）
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醫療機構
類別
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醫療機構
等級
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填表人：?????????????????????????????聯系電話：
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