??? 2025年5月9日，藥審中心舉辦第五期“藥審云課堂”，本期云課堂以“仿制藥相關技術要求”為主題，圍繞上市后變更、藥學研究關鍵技術要求、生物等效性技術考慮等方面進行講解和答疑。來自藥品監管機構、藥品研發及生產企業等1.2萬余人在線觀看。
??? 本期云課堂藥審中心選派了5名審評經驗豐富的講者進行授課。在《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中等變更解讀中，講者詳細介紹了變更研究的基本原則、中等變更的研究驗證以及10種變更事項的中等變更分類案例；在新發布的《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則》解讀中，講者介紹了對腸內營養管給藥的定義、腸內管類型、適用人群、適用劑型，重點講解了體外試驗建議；在《化藥口服固體制劑中間產品存放時限研究技術指導原則（試行）》解讀中，講者介紹了存放時限、何時需要進行存放時限研究的內容，重點對存放時限的主要研究內容進行了詳細說明和舉例。另外，對于高變異藥物、窄治療窗藥物的生物等效性研究，講者對比解讀了國內外技術要求，對近年來常見共性問題進行了案例解析。
??? 本期云課堂視頻將分主題上傳藥審云課堂平臺，方便研發注冊相關人員學習觀看。同時，為進一步提升“藥審云課堂”課程質量，藥審中心歡迎觀看人員在平臺互動欄目對本期云課堂進行評價，并就下一期云課堂主題等內容提出寶貴意見建議。
??? 近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請及時觀看學習。
??? 1.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中等變更解讀
??? 2.《化藥口服固體制劑中間產品存放時限研究技術指導原則》解讀
??? 3.《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則》解讀
??? 4.高變異藥物生物等效性研究常見問題
??? 5.窄治療窗藥物生物等效性研究常見問題
??? 6.微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則
??? 7.ICH《Q13：原料藥和制劑的連續制造》指導原則介紹及培訓
??? 8.ICH《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》指導原則解析及問答