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各處室準備資料要求：各處室分別識別各項工作中的主要風險和薄弱環節，評價整體工作質量，總結成功經驗，明確下年度的工作重點，制定有效控制風險的措施，各處室具體準備的內容如下：
一、辦公室
1）制定藥品（疫苗）監管活動信息公開的相關制度，并組織實施；
2）省局的內外溝通與交流，負責對外聯絡和接待服務；
3）省局的文件管理，組織起草綜合性文稿和重要會議文件；
4）機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳、統計等工作；
5）提供充足并符合省局及藥品（疫苗）監管活動基本要求的工作空間和工作環境以及相應的設備，包括信息網站（含NRA網頁）的建設、維護與管理；
6）數據統計及分析改進；
7）組織省局的服務對象滿意度調查;
8）省局知識的管理。
二、人事處
1）組織制定省局藥品（疫苗）監管部門職能及崗位說明書；
2）組織實施人員招聘及考核工作；
3）省局機關和直屬單位的人事管理、機構編制、勞動工資、教育培訓和隊伍建設工作，組織開展對外交流與合作；
4）制定并實施藥品（疫苗）監管過程中的專家聘用及管理機制；
5）制定并組織實施培訓計劃，并對省局人員的外出培訓進行管理；
6）對藥品（疫苗）所需人員（除執法人員）資格及能力的確認管理工作；
7）建立藥品（疫苗）監管體系目標，并負責將其分解到各職能部門，并實施績效考核；并負責對各部門的工作質量進行考核。
三、機關黨委
1）收集和分析疫苗監管工作中行政效能、工作紀律、廉潔紀律等情況反饋信息，并向上級領導匯報分析結果。
2）監督和處理省局疫苗監管工作中各種違法、違規事件。
四、科技與規劃財務處
1）按期撥付藥品（疫苗）監管所需資金，同時須監督并審計專項資金的使用情況；
2）及時核實并公開藥品（疫苗）監管及提供其他服務過程中收取的相關費用以及稅收、關稅或應付費用的金額；
3）監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。擬定并組織實施全省藥品安全發展規劃；
4）承擔機關和直屬單位資金的預(決)算編報、財務管理、國有資產管理、內部審計和政府采購工作；
5）承擔機關非稅收入資金收繳和會計工作。
五、政策法規處
1）組織開展藥品（疫苗）、醫療器械和化妝品監督管理重大政策研究，組織起草地方性法規、政府規章草案；
2）承擔規范性文件的合法性審核工作；
3）承擔行政執法監督、聽證和行政復議、行政應訴、行政賠償工作；
4）承擔普法宣傳工作；
5）負責法律顧問和公職律師管理工作；
6）承擔重大行政決策和重大案件合法性審核工作；
7）審查行政執法人員的執法資格；
8）組織政策咨詢團隊參與藥品（疫苗）監管的法規的制定；
9）識別和分析省局在疫苗監管過程中的內外部影響因素（法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素），形成內外部影響因素清單；
10）識別和分析國家、地方政府、關聯機構、監管對象、公眾等疫苗監管的服務對象對省局的要求；
11）識別疫苗監管過程的風險，制定措施，控制風險；
六、藥品流通監管處
1）監督實施藥品（疫苗）流通管理法律法規、藥品（疫苗）經營使用質量管理規范和藥品（疫苗）分類管理制度；
2）組織實施藥品（疫苗）批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的現場檢查，組織查處違法行為；
3）組織風險分析，掌握分析藥品（疫苗）流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；
4）對下級開展藥品（疫苗）流通監管過程進行監督指導；
5）配合有關部門實施國家基本藥物制度、藥品（疫苗）流通發展規劃和政策；
6）委托、管理省藥品檢查中心進行GDP（GSP）相關檢查；
7）管理現場監管人員。
七、稽查與應急管理處
1）組織稽查過程中的風險識別并制定措施；
2）組織查處藥品（疫苗）生產和藥品（疫苗）批發、零售連鎖總部以及互聯網銷售第三方平臺重大違法行為；
3）建立和完善行政執法與刑事司法銜接工作機制；
4）案件信息公開工作；
5）組織藥品（疫苗）的質量抽樣檢驗與核查處置，定期發布質量公告；
6）組織藥品（疫苗）應急管理工作；
7）管理現場監管人員；
8）受理、查處投訴，通報處置結果；
9）監督問題產品召回和處置。
八、行政審批管理處
1）建立、組織執行注冊與營銷授權、機構許可相關的法規和制度，確保注冊和許可活動依法依規實施；
2）注冊與營銷授權、機構許可活動的風險識別；
3）對審評中心的注冊上市工作實施監督；
4）行政審批制度改革相關工作；
5）本部門政務服務管理工作；
6）本部門行政審批、公共服務等依申請辦理的權力事項的受理、辦理；
7）本部門行政審批、公共服務事項辦理進程、結果等信息向監管處室推送，指導本系統政務服務改革和管理工作；
8）審核現場檢查、藥品認證、審評報告，督促行政審批相關信息的收集、匯總和推送。
九、藥品注冊處
1）監督實施國家藥品質量標準，技術指導原則；
2）制定和修訂藥品地方質量標準，并監督實施；
3）對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管；
4）實施中藥品種保護制度；
5）應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理工作；
6）承辦國家藥品監督管理局委托實施的其他藥品注冊相關事項；
7）承辦局黨組交辦的其他工作。
十、藥品生產監管處
1）強化藥品生產質量安全風險管理，制定生產監督檢查計劃并組織實施；
2）更新所有可能接受檢查的機構及其相關監管決定（認證和/或執行活動）；
3）對省藥品檢查中心執行藥品（疫苗）現場檢查情況進行指導；
4）監督實施藥品（疫苗）生產監督管理法律法規和藥品生產、醫療機構制劑配制等質量管理規范；
5）藥品（疫苗）生產、委托生產和醫療機構制劑配制的監督管理工作，組織實施現場檢查，組織查處違法行為；
6）掌握分析藥品（疫苗）生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；
7）管理現場監管人員。
十一、疫苗監管體系評估辦公室
1）組織建立藥品（疫苗）監管質量管理體系，確定總體服務流程；
2）組織藥品（疫苗）監管質量體系文件編制；
3）負責體系變更控制；
4）組織內部審核；
5）配合局長組織管理評審和改進。
十二、省藥物警戒中心
1)承擔全省藥物警戒相關工作；
2)承擔全省醫療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監測資料收集、核實、評價、反饋上報工作，協助開展藥品聚集性不良事件的調查；
3)開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價；
承擔省藥監局交辦的其他工作任務。
十三、省藥品檢查中心
1)承擔藥品（含疫苗）、醫療器械和化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查；
2)承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網第三方平臺相關現場檢查工作；
3)承擔疫苗等高風險藥品生產過程派駐檢查、日常檢查工作；受委托對藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品企業進行跟蹤、有因等檢查；
4)指導市縣開展行政區域內流通和使用環節的藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品企業有關合規性檢查；
5)制定完善檢查工作制度和程序，建立檢查員權力清單和責任清單；
6)承擔省級藥品專職、兼職檢查員考核、培訓和日常管理工作。
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