??? 為督促轄區內醫療器械生產企業落實質量安全主體責任，提升企業風險管理水平和質量管理能力，今年以來，余姚市局采取檢查、培訓、約談等形式，強化醫療器械生產企業依法從業意識。截至6月30日，開展從業人員培訓93人次，協助省、市局完成生產企業注冊核查6家。
??? 一是加大普法力度，明確主體責任。通過組織《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》專項宣貫會，結合實際案例向轄區內40余家生產企業的90余名管理人員宣講質量安全主體責任要求的具體內容，逐條提出建立健全質量安全關鍵崗位職責、質量安全管理制度、履職保障機制等要求，促進企業系統有效運行質量管理體系。
??? 二是加強幫扶指導，督促落實制度。對不規范的報告予以退回并加強指導，對未能及時報告的企業予以行政警告，限期整改落實。為做好企業執行醫用電氣產品注冊GB9706.1-2020系列新標準，積極組織企業參加國家局、省局相關標準實施培訓，確保企業全面了解新舊標準的差別和新版標準的實施要求，并結合現場檢查督促企業盡快落實標準要求。上半年累計上門輔導醫療器械生產企業23家次。
??? 三是加力監督檢查，實現風險閉環。督促企業落實主體責任，根據年度檢查計劃，結合上級部門飛行檢查工作，通過日常檢查、整改復核、跟蹤檢查等形式，加大監管力度，堵塞監管漏洞。針對檢查發現的問題，堅持閉環管理，督促企業依法依規生產，確保醫療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。上半年共飛行檢查醫療器械生產企業6家。
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