??? 5日,全國又有8款產品通過審查,進入國家創新醫療器械特別審批通道,可優先審查、更快投入市場,其中一半產品由蘇州企業申報。
??? 根據國家藥監局醫療器械技術評審中心發布的《創新醫療器械特別審查結果公示(2025年第8號)》,全國共有8款產品獲批進入審批“快車道”,其中4款為蘇州企業申請,包括蘇州美創醫療科技有限公司申請的可控直徑TIPS覆膜支架系統、蘇州英諾科醫療科技有限公司申請的鎂合金空心接骨螺釘、春風化雨(蘇州)智能醫療科技有限公司申請的脊柱外科手術導航定位系統、景昱醫療科技(蘇州)股份有限公司申請的植入式腦深部神經刺激器。
??? 近年來,省藥監局蘇州檢查分局、省藥監局審評核查蘇州分中心在提供常態化政策咨詢、技術指導的基礎上,組建專班、協同發力,根據企業實際需求提供定制化服務,結出豐碩成果。截至9月5日,蘇州已有70款創新醫療器械進入特別審查程序,分別占全國的11%和江蘇省的61%;有34款已成功上市,分別占全國的9%和江蘇省的65%。