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海南省藥監局多措并舉推進實施新版GB 9706系列標準
發布時間：2023/04/28 信息來源：查看
??? 引言:GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準是醫用電氣設備的基礎標準，新版標準將于2023年5月1日起陸續實施。該新版系列標準共有76項，數量多、變化大、要求高、影響廣，對產業高質量發展至關重要。
??? 為加快有源醫療器械產品執行新版GB9706系列標準工作進程，海南省藥監局多措并舉持續推進新標準實施工作。一是摸清底數，制定工作計劃。通過省內已注冊及在審品種數據篩查、微信通知、電話詢問等多種溝通渠道，全面摸查掌握全省有源醫療器械注冊品種底數及實施進度。二是高度重視，壓實主體責任。針對摸查情況組織召開新版GB9706系列標準實施工作會議，分析我省新版GB9706系列標準實施形勢，要求企業及時開展新版GB9706系列標準實施工作。三是組織培訓，加大宣貫力度。建立GB9706實施推進工作群，及時發布推進GB9706實施工作信息，組織轄區25家企業參加GB9706系列標準線上培訓，確保注冊人對新政策、新標準理解準確、到位。四是持續跟進，解決各項問題。建立月報制度，持續跟蹤產品新標準實施進度及送檢情況，針對新標準實施過程中遇到的政策性問題和技術性問題及時給予指導和幫助。五是座談交流，做好政策解讀。國家局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》于3月中旬發布，省局立即召開實施推進會，對通告有關產品注冊備案、檢驗相關標準等執行要求予以現場介紹，并針對新標實施過程中的共性問題予以解答。
??? 截至目前，我省品種已有4%按新標準獲批，約40%按新標準送檢，其余在產品種均已制定送檢計劃于近期送檢。

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