粵衛(wèi)通告〔2021〕18號(hào)
??為規(guī)范中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理工作，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省深化“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（粵府函〔2021〕136號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，我委研究起草了《中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求社會(huì)各界公眾意見(jiàn)。歡迎各界人士踴躍參與，積極建言獻(xiàn)策。
??公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
??一、信函郵寄地址：廣州市先烈南路17號(hào)廣東省衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)處（郵編：510060）；
??二、電子文檔發(fā)至：wsjkw_caizj@gd.gov.cn。
??此次公開(kāi)征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2021年9月30日。
??廣東省衛(wèi)生健康委
??2021年9月17日
??附件
中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）
第一章??總 則
??第一條?為規(guī)范中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理工作，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省深化“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（粵府函〔2021〕136號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
??第二條?本實(shí)施細(xì)則所指的中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱自貿(mào)區(qū)）范圍，屬于《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕18號(hào)）確定的實(shí)施范圍。
??國(guó)家對(duì)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的，配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。
??第四條?《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”在廣東省域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。
??第五條?適用范圍內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案，取得備案證明（登記表）。
??自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）已獲得省人民政府委托組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，該自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)向?qū)俚匦l(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案。自貿(mào)區(qū)（片區(qū)）尚未獲得省人民政府委托組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，但屬地市已獲得省人民政府委托組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，該片區(qū)范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)向?qū)俚厥行l(wèi)生健康行政部門(mén)（政務(wù)服務(wù)大廳，以下簡(jiǎn)稱政務(wù)大廳）申請(qǐng)備案，其他片區(qū)范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)向廣東省衛(wèi)生健康行政部門(mén)（政務(wù)大廳）申請(qǐng)備案。
??第六條?各自貿(mào)區(qū)片區(qū)屬地衛(wèi)生健康行政部門(mén)、屬地市衛(wèi)生健康行政部門(mén)及省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)依本細(xì)則和國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案監(jiān)督管理工作。
??廣東省衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)有關(guān)地市自貿(mào)片區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理工作的指導(dǎo)和督促。
??第七條?自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制，不納入廣東省乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度配置許可計(jì)劃。
??第八條?自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合各廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃期的配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)的自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
??技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求。
??第九條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)對(duì)自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)、受理、監(jiān)管等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程信息化管理，進(jìn)一步完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可政務(wù)信息公開(kāi)。
第二章?備案申請(qǐng)與受理
??第十條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)；
??（二）屬于國(guó)家發(fā)布的乙類大型醫(yī)用設(shè)備品目；
??（三）符合廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)品目配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求；
??（四）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)》，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；
??（五）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;
??（六）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
??第十一條?自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢投入醫(yī)療服務(wù)使用前，應(yīng)通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并向?qū)?yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)政務(wù)大廳提交紙質(zhì)備案材料一份，紙質(zhì)材料與電子版材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
??第十二條?自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括：
??（一）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案表（附件1）；
??（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
??（三）《統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證》復(fù)印件；
??（四）醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；
??（五）法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書(shū)原件及受委托人身份證明復(fù)印件；
??（六）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等材料（復(fù)印件）（要求見(jiàn)附件2）。
??第十三條自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章。
??第十四條政務(wù)大廳集中受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可時(shí)間為每年3月、6月、9月和12月。如遇重大特殊情況做另行安排的，以政務(wù)大廳通知為準(zhǔn)。?
??第十五條政務(wù)大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，根據(jù)下列情況分別作出處理：
??（一）申請(qǐng)配置設(shè)備屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家衛(wèi)生健康委申請(qǐng)，并不予受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需備案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位，并不予受理。
??（二）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的，及時(shí)告知其按有關(guān)規(guī)定辦理；?
??（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料時(shí)當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。
??（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，原則上應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以受理并辦理備案手續(xù)，如有特殊情況則應(yīng)工作時(shí)間的24小時(shí)內(nèi)辦理。
??（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。
??第十六條?受理的衛(wèi)生健康行政部門(mén)在自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的當(dāng)天核發(fā)《中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（以下簡(jiǎn)稱《備案登記表》）（附件3）。
??《備案登記表》應(yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、具體型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息登記日期、登記機(jī)關(guān)、登記日期和備注事項(xiàng)。
??各受理衛(wèi)生健康行政部門(mén)通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)公開(kāi)《備案登記表》。
第三章?監(jiān)督管理
??第十七條落實(shí)“一機(jī)一證（表），亮證（表）使用”，自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)應(yīng)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛《備案登記表》，且需妥善保存證（表）備查。
??第十八條《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起5個(gè)工作日內(nèi)按原備案途徑向衛(wèi)生健康行政部門(mén)政務(wù)大廳報(bào)送，電子版材料通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交。材料齊全的，受理的衛(wèi)生健康行政部門(mén)政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在收到后當(dāng)場(chǎng)對(duì)變動(dòng)信息進(jìn)行備案。
??第十九條?屬地衛(wèi)生健康行政部門(mén)或省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)在自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《備案登記表》后2個(gè)月內(nèi)，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度等情況現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)不符合配置技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求的，責(zé)令其在5個(gè)工作日內(nèi)整改完畢；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)撤銷《備案登記表》。
??第二十條 社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)被撤銷《備案登記表》達(dá)到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予備案。
??第二十一條?有下列情形之一的，《備案登記表》由原授予衛(wèi)生健康行政部門(mén)予以注銷并通過(guò)本單位門(mén)戶網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公告：
??（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可終止；
??（二）相關(guān)診療科目被注銷；
??（三）本細(xì)則規(guī)定應(yīng)予撤銷的情形；
??（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
??第二十二條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《備案意登記表》。
??第二十三條設(shè)備報(bào)廢導(dǎo)致《備案登記表》失效的，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原簽發(fā)機(jī)關(guān)交回《備案登記表》原件和提交廣東省職業(yè)病防治院出具的設(shè)備報(bào)廢處理情況證明，由原簽發(fā)機(jī)關(guān)予以注銷備案登記。
??第二十四條 社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，或未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任事故的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。通過(guò)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)按法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰；提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計(jì)入備案人誠(chéng)信檔案。行政執(zhí)法及有關(guān)信息披露按我省有關(guān)規(guī)定辦理。
??第二十五條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)和省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)應(yīng)每年定期加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對(duì)有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻率，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處并公開(kāi)結(jié)果。
??第二十六條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)加強(qiáng)信用監(jiān)管，通過(guò)本單位門(mén)戶網(wǎng)站向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信息共享平臺(tái)，對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息應(yīng)統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。
??第二十七條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法處理自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用投訴舉報(bào)，及時(shí)處理、依法查處。
??第二十八條?各級(jí)行業(yè)要加強(qiáng)自律，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助行政主管部門(mén)做好自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。
第四章 ?附 則
??第二十九條?國(guó)家對(duì)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備如有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三十條?本《實(shí)施細(xì)則》由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋，自2021年??月?日起實(shí)施，有效期5年。