全市各醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)：
??? 2025年10月1日起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式施行。煙臺市市場監(jiān)督管理局梳理出“十二必須”，請各企業(yè)立即對照自查，確保合規(guī)經(jīng)營。
??? 1.必須設質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，履行法定職責。
??? 2.必須配備與網(wǎng)絡銷售范圍和網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應的軟硬件設備或者技術(shù)條件。
??? 3.必須在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)展示醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)資質(zhì)的高清圖片或電子鏈接，特定產(chǎn)品持續(xù)展示警示或特別說明等信息。
??? 4.必須展示真實、完整、清晰的醫(yī)療器械信息，文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息。展示的適用范圍、禁忌癥等信息，必須與經(jīng)批準的內(nèi)容保持一致。
??? 5.必須對展示信息進行持續(xù)審核與動態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符或變更時，立即停止展示或更新，并保存記錄。
??? 6.必須對第二類、第三類醫(yī)療器械購貨者資格進行審核并動態(tài)管理，建立購貨者檔案，確保流向可追溯（適用于批發(fā)經(jīng)營方式）。
??? 7.必須為購貨者開具銷售憑據(jù)或隨貨同行單，網(wǎng)絡銷售記錄及銷售憑據(jù)/隨貨同行單必須包含網(wǎng)絡銷售訂單號等信息。
??? 8.必須按醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存、運輸，做好產(chǎn)品防護。委托運輸?shù)?，必須簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期評估承運方的能力。
??? 9.必須在運輸記錄中準確記錄網(wǎng)絡銷售訂單號、運輸方式、條件及承運方信息等信息，確保全程可追溯。
??? 10.必須在網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務及投訴電話，客戶投訴處理反饋情況如實記錄。
??? 11.必須重點關(guān)注和收集監(jiān)管部門、上下游及入駐平臺等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息，發(fā)現(xiàn)隱患時，立即采取暫停展示、暫停銷售等控制措施。
??? 12.必須根據(jù)實際經(jīng)營情況，按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查，自查報告必須包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運行情況。
??? 合規(guī)經(jīng)營是底線，質(zhì)量安全是生命線！請各企業(yè)立即對照《規(guī)范》，建立完善質(zhì)量管理體系，確保新規(guī)落地見效。
煙臺市市場監(jiān)督管理局
2025年10月1日