川藥監辦〔2021〕44號
各市（州）市場監督管理局，省食品藥品檢驗檢測院：
?? 現將《2021年度四川省藥包材質量監督抽驗實施方案》印發給你們，并提出以下要求，請一并貫徹落實。
?? 一、四川省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施本年度藥包材監督抽驗工作，省食品藥品檢驗檢測院負責開展本年度藥包材的抽樣、檢驗、評估工作。各市（州）市場監督管理局協助省食品藥品檢驗檢測院對本轄區生產、使用藥包材的企業（藥包材生產企業、藥品生產企業、醫療機構制劑室）開展現場抽樣以及檢驗工作。
?? 二、省食品藥品檢驗檢測院應及時開展抽樣和檢測工作。合格樣品檢驗報告書直接寄送被抽驗單位，并報送省局；不合格樣品檢驗報告書全部報送省局，由省局組織調查處理。
?? 三、本次監督抽驗工作的經費由省財政專項資金列支，不得向被抽樣單位收取任何費用。
?? 四、省食品藥品檢驗檢測院結合產品抽驗情況，于2021年12月30日前將評估分析報告報省局。
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四川省藥品監督管理局辦公室
2021年3月15日
附件
2021年度四川省藥包材質量監督
抽驗實施方案
一、抽驗目的
依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）,為規范直接接觸藥品包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）生產和使用，保證藥包材質量，確保符合藥用要求，對全省范圍內生產和使用環節的藥包材進行抽檢。
二、抽驗范圍
全省21個市（州）的藥包材生產、使用單位。
三、抽驗品種
藥包材抽驗品種主要為玻璃類（安瓿、注射劑瓶、輸液瓶、口服液體瓶）、橡膠類（膠塞、墊片）、塑料類（塑料瓶、硬片、復合膜）、金屬類（藥用鋁箔）及預灌封類（預灌封注射器組合件）等多個藥包材品種，共250批次。抽驗品種及檢驗項目詳見附件1。
四、抽驗重點
本年度抽驗的藥包材品種為注射劑類高風險藥品、國家基本藥物使用品種、藥品集中采購中選品種、中藥制劑以及對藥品質量影響大的其他相關品種，并且對 2020年度藥包材抽驗中不合格品種進行追蹤抽驗。
五、承擔檢驗單位和抽樣單位
（一）組織實施單位：省藥品監督管理局。
（二）抽樣單位：省食品藥品檢驗檢測院負責實施抽樣，各市（州）市場監管局協助。
（三）檢驗單位：省食品藥品檢驗檢測院。
六、抽樣要求
（一）所抽樣品應具有代表性。每批抽樣量為檢驗量的 3 倍。具體抽樣品種和數量詳見附件 1。
（二）抽樣地點：應在藥包材生產企業的成品庫、藥品生產企業的內包材庫中進行抽樣，具有特殊要求藥包材應在規定環境條件下抽取（如需在潔凈環境下抽樣的）。因現場藥包材儲存條件不能滿足規定要求的，抽樣時抽樣人員應做好記錄。
（三）同一生產企業同品種最多抽取1批。
（四）在藥包材使用單位抽樣時，應檢查所使用藥包材的注冊證或藥包材關聯審批的登記備案文件、產品貯存條件、產品標準。
（五）凡發現使用無注冊證或未通過關聯審批備案的藥包材（科研用及豁免登記的藥包材除外）的情況應立即報省藥品監督管理局相應的檢查分局。
（六）抽樣時應填寫“四川省藥品監督管理局藥品包裝材料容器抽樣記錄與憑證（見附件 2）”及抽樣封簽（見附件 3），按附件 1 中各品種包裝要求進行分裝封樣，并在抽樣現場經雙方當事人確認簽字蓋章后貼上完整的封簽。
（七）對拒絕抽樣的單位，抽樣人員應做好記錄，報省藥品監督管理局相應檢查分局依法處理。
（八）所抽樣品應于 3 個工作日內連同抽樣憑證及相關資料一并轉交至省食品藥品檢驗檢測院。
七、檢驗結果的通知
（一）報告書送達
合格樣品檢驗報告書由省食品藥品檢驗檢測院寄送被抽樣單位1份，并報送省藥品監督管理局藥品生產監督管理處1份；不合格樣品檢驗報告書由省食品藥品檢驗檢測院報送省藥品監督管理局藥品生產監督管理處4份。
所有檢驗結束后，省食品藥品檢驗檢測院將檢驗結果匯總后撰寫2021年藥包材評估分析報告報省藥品監督管理局。
（二）復驗
收到檢驗報告書的單位若對檢驗結果有異議，應在收到檢驗報告書7日內向承檢單位省食品藥品檢驗檢測院或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構提出書面意見，逾期未提出異議視為對檢驗結果無異議。
八、時間安排
抽樣完成時間：2021年 8 月15 日
檢驗完成時間：2021 年 11 月 30日
2021年 12月 30 日前，完成檢驗結果匯總及評估分析報告并報省藥品監督管理局。
九、聯系方式
四川省藥品監督管理局藥品生產監督管理處
地址：成都市玉沙路98號郵編：610017
電話：028-86785309
聯系人：吳殿震
四川省食品藥品檢驗檢測院
地址（器械包材所分址）：成都市高新西區新業路4號附28號
郵編：610097
電話、聯系人：64020236（業務科皮微姝）、87817270（藥包材室趙代國）、87877148（抽樣科張翔宇）
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