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通州區全面貫徹實施新《醫療器械監督管理條例》
發布時間:2021/07/12 信息來源:查看

??? 6月,新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施。為提升監管能力,強化主體責任,保障公眾用械安全,區市場監管局鋪好“點、線、面”促進《新條例》宣貫工作。

??? 雙線培訓答疑解惑。一是開展線下培訓,為指導幫助企業更好地了解掌握新出臺的《醫療器械監督管理條例》。五月底,組織32名醫療器械重點企業相關人員參加省藥監局主辦的醫療器械潔凈廠房規劃設計及配套設施基礎知識培訓班,并在培訓前主動對接企業,收集了7個方面的問題,方便相關專家在培訓會上為企業進行解答指導,找到具體破解路徑。二是開展線上培訓,充分利用智慧監管平臺,組織全區40余名監管人員和醫療器械376名批發經營企業法定代表人和醫院負責人參加宣貫視頻會議。

??? 縱深推進條例宣傳。在全區以公眾號、播放科普視頻、上街入店等宣傳方式,組織條例宣傳和器械安全使用咨詢現場活動,向廣大人民群眾和企業單位推送條例實施信息,發放條例單行本小冊子和安全用械折頁等,仔細解答群眾關切的合理用械等問題。發放《醫療器械監督管理條例》小冊子及各類科普宣傳資料500余份,營造新條例宣貫濃厚氛圍。

??? 結合實際狠抓落實。以“四個最嚴”為根本遵循,圍繞風險管理原則進一步加強醫療器械風險隱患排查治理,圍繞維護廣大人民群眾切身利益重點實施“清網行動”。要求全區醫療器械經營使用單位進行質量安全風險隱患自查,常態化開展集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、聚集投訴舉報頻發的重點高風險醫療器械專項檢查。2021年以來,累計網絡巡查45家,線下核查256家,要求85家限期整改,立案4起。




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