???? 今年以來，寧波前灣新區分局貼近屬地管委會中心工作，聚力生物醫藥、醫療器械和健康產業鏈等三大領域，以“小切口”柔性服務推動醫療器械產業大發展。截至目前，轄區合計有27家醫療器械生產企業，醫療器械產品注冊證或備案證138張，2022年醫療器械企業銷售收入6.5億元。其中，麟灃醫療科技產業園區“群像”效應顯現，健世科技在香港聯交所掛牌上市、華科潤10個產品進入全國集采名單、勝杰康液氮冷凍球囊技術在重度哮喘治療領域臨床成功、弘正檢測“共享實驗室”通過省級CMA認證。
??? 強化柔性服務。持續當好法規政策的快遞員、幫扶對接的聯絡員、合規經營的檢查員和紓難解困的調查員，今年3月，分局承辦全省醫療器械創新服務聯盟現場會，浙江藥科職業大學、中科院寧波材料所、省醫療器械審評中心的專家組團來到寧波前灣新區，對寧波市80余家重點醫療器械生產企業精準“把脈問診”,從產品臨床試驗、注冊檢驗、技術攻關、項目合作等方面開展“面對面”集體輔導，現場為企業解答問題70余個，初步達成聚氨酯膜片材料的研制、齒科矯形器的全數字化制備技術開發等產學研交流項目20余個，推進醫療器械生產企業與科研院校、臨床單位、國內外企業共建共享研發成果，打造“醫-校-研-企”的成果轉化閉環機制。
??? 精準幫扶對接。緊緊圍繞“政策直達、精準服務、緊貼需求”的工作原則，對深耕結構性心臟病醫療器械領域10余年的健世科技落實專人對接和定期會商，橋接審評審批要求和企業現實訴求，切實用好省局《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》政策，助力企業在細分領域引領先行。今年2月，省藥品檢查中心組織對健世科技的經導管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統開展注冊核查，重點對該產品的結構組成、關鍵原料及供應商、生產工藝和關鍵工序等進行全項目檢查，并對企業產品分類、注冊單元選擇、注冊送檢等方面提出優化建議，與企業在質量管理體系改進方面進行交流。經過后續材料進一步完善，今年下半年該公司產品有望上市，為結構性心臟病的臨床治療提供優質解決方案。
??? 重點助推指導。自省局同意在前灣新區開展醫療器械共享基礎設施及實驗室試點以來，寧波市局、新區分局加強現場服務銜接，指導弘正檢測按照認證認可行業標準、《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求開展實驗室建設。申請認證條件成熟后，分局積極溝通省局開通“綠色通道”，認證時間周期縮短50%。今年3月，弘正檢測通過專家評審，順利獲得省級CMA資質認證。目前，該“共享實驗室”已為康灃生物、美灃醫療等麟灃醫療科技產業園區內醫療器械生產企業提供專業第三方檢測服務，加速相關企業產品生產上市。前灣分局堅持“扶上馬、送一程”，指導該企業利用現有的先進檢驗檢測設備，繼續加強檢測能力建設，不斷拓展第三方服務的輻射力影響力，同時鼓勵該“共享實驗室”積極申報國家級CMA認證和CNAS認證，拓展更多專業檢驗項目，著力打造全省領先的“共享實驗室”服務平臺。