京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕120號
各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)：
為貫徹落實國務院關于全面深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，強化藥品上市后變更的指導和服務，現(xiàn)就我市藥品上市后變更溝通有關事宜通知如下：
一、藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)（以下簡稱“持有人”）是藥品上市后變更管理的責任主體。持有人應當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產質量管理規(guī)范等有關要求建立藥品上市后變更控制體系；根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關技術指導原則和國際人用藥注冊協(xié)調組織（ICH）有關技術指導原則制訂實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。并結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。
二、持有人根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生影響的風險程度，確定審批類、備案類和報告類變更，分別按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，經批準、備案后實施或報告。鼓勵持有人就變更事項類別與北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）開展溝通。
三、持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上，無法確定變更管理類別的，對于符合以下情形的，可以向市藥監(jiān)局申請溝通：
（一）藥品生產場地變更；
?。ǘ┨幏健⑸a工藝、注冊標準、生產批量相關變更；
?。ㄈ┰o料及包裝材料、容器相關變更；
?。ㄋ模┥a過程相關變更；
（五）有效期和/或貯藏條件相關變更；
（六）其他需要溝通的變更。
四、持有人在申請溝通時，應按照國家藥品監(jiān)督管理局有關技術指導原則和國際人用藥注冊協(xié)調組織（ICH）有關技術指導原則要求，完成擬變更事項的相關研究工作，匯總數(shù)據(jù)和結果，對相關變更類別提出自評估意見，并填寫《藥品上市后變更溝通申請表》（附件1），與變更研究、評估、驗證等資料一并提交市藥監(jiān)局。
五、市藥監(jiān)局依據(jù)持有人提交資料情況進行綜合研判，20日內書面予以答復（附件2）。在研判過程中，市藥監(jiān)局應充分聽取持有人意見，必要時可進行研討論證、現(xiàn)場檢查或抽樣檢驗，研討論證、現(xiàn)場檢查或抽樣檢驗所用時間不計入答復時限。
六、持有人確定變更類別與市藥監(jiān)局答復意見一致的，按照相應類別實施變更；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向國家藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向市藥監(jiān)局備案。
持有人所提交研究資料不足以支持確定其所申請變更類別的，應補充提交研究資料。持有人可待補充研究資料準備充分后，再次向市藥監(jiān)局提交溝通申請。同一藥品的同一變更事項，在無新研究資料證據(jù)提交前提下原則上不重復進行溝通。
七、持有人可以根據(jù)管理和生產技術變化對變更管理類別進行調整。對于擬降低變更類別的，持有人應按上述條款向市藥監(jiān)局申請溝通。對調整變更管理類別意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的不得降低變更管理類別。
八、市藥監(jiān)局書面答復結論為備案類變更的，持有人可在變更備案時一并提交書面答復意見。持有人所變更的備案事項應與溝通中所列明事項一致。書面答復意見中注明溝通過程中已通過現(xiàn)場檢查的或該變更事項不涉及技術研究的，備案后可以不實施現(xiàn)場檢查。
九、本通知自印發(fā)之日起實行，國家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1. 藥品上市后變更溝通申請表
? ? ? ? ? ? 2. 藥品上市后變更溝通答復意見
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年5月3日
附件1
北京市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更溝通申請表
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藥品上市許可持有人
名? 稱
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溝通事項
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□ 藥品生產場地變更
□ 處方、生產工藝、注冊標準、生產批量相關變更
□ 原輔料及包裝材料、容器相關變更
□ 生產過程相關變更
□ 有效期和/或貯藏條件相關變更
□ 其他涉及技術類的變更
□ 擬對變更管理類別進行調整
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溝通內容
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請在此項中描述擬變更事項，至少包括以下內容：
1.變更內容：變更的具體情況、變更原因等；
2.簡要描述研究、驗證、評估過程及結果，變更前后對比情況等；
3.簡要描述依據(jù)持有人內部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風險管理標準所確定的變更事項的自評估意見。
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聯(lián)系人/職務：
聯(lián)系方式（電話/E-mail）
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承? 諾
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我們保證：
①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標準、指導原則和規(guī)范的有關規(guī)定；
②本申請所提交資料、樣品均真實且來源合法，藥品研制全過程符合相關管理規(guī)范，信息真實、準確、完整和可追溯。申報事項未侵犯他人的權益，申報資料中除有參考文獻的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為申請人自行取得或者合法取得；
③本申請一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致；
④以上聲明如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。
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法定代表人或其授權人
簽字（加蓋公章）
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備? 注
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備注：
請申請人隨本申請表同時提交下述文件：包括但不限于：證明性文件、持有人內部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風險管理標準、變更研究、驗證工作、匯總數(shù)據(jù)和結果、變更前后對比、自評估結論等。
附件2
北京市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更溝通答復意見
編? 號：
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藥品上市許可持有人
名? 稱
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溝通事項
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□ 藥品生產場地變更
□ 處方、生產工藝、注冊標準、生產批量相關變更
□ 原輔料及包裝材料、容器相關變更
□ 生產過程相關變更
□ 有效期和/或貯藏條件相關變更
□ 其他涉及技術類的變更
□ 擬對變更管理類別進行調整
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溝通內容
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現(xiàn)場核查情況
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答復意見
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北京市藥品監(jiān)督管理局
年? 月? 日
備注：本表一式兩份，反饋申請人一份，資料存檔一份。