??? 今年以來，甌海區局持續加強醫療器械監管，打好審批、監管、執法全鏈條組合拳，以案促管，筑牢醫療器械質量安全防線，提升監管效能。
一是源頭把控，在許可審批上下實策。監管指導靠前，在企業新開辦或變更時，對其經營范圍以及經營方式及時予以指導，引導企業按實際經營狀況正確合理選擇辦理地經營許可范圍和方式，一方面減少因企業隨意勾選導致列入重點監管名單而實際未從事相關業務的企業數量過于龐大，致使監管精力分散的問題發生。同時也避免企業不熟悉部分經營類別應配套的條件帶來審批現場檢查不予通過審批時限拉長的情況，今年以來，共對15家企業精準告知，使其一次性通過現場檢查。2月以來，以年度風險自查報告的上報為契機，再一次動態系統梳理轄區1385家醫療器械單位，其中排查出*家二類器械備案企業已不再從事器械經營或者地址已變更，將其列異或公告注銷,減少未實際經營的監管基數，集中監管資源。
二是聚焦風險，在監督檢查上下實功。切實履行監督職責，年初制定監督檢查計劃和飛行檢查計劃，明確檢查重點和工作要求，細化風險處置責任，在統籌謀劃上“做文章”。定期組織監管人員、管理相對人開展風險會商，重點醫療器械生產、三類經營企業、醫院類醫療器械使用單位進行安全風險隱患全方位、全覆蓋摸排，對重點產品、重點環節、重點部位逐一梳理排查，共排查出風險隱患45條，責令改正60家次，讓監管“跑”在風險前面。實施精準監管，針對群眾關注度較高、易出現過期和，無注冊證產品的口腔類醫療機構和醫美機構，開展專項整治行動，打擊力度大，普法宣傳強，成效明顯。壓實主體責任，局一把手共召開醫療器械生產經營企業法定代表人主體責任落實會1次，調研分析會4次，走訪26家醫療器械企業，轄區內醫療器械生產企業法定代表人質量承諾責任書簽訂率100%，督促785家生產經營企業上報年度質量安全自查報告。下發口腔類醫療機構藥械監督檢查把握原則、醫療美容機構醫療器械監督檢查要點、藥店類醫療器械監督檢查要點等，為基層監管人員操作性非常強的監管指南和現場檢查方法，提高監管效率。
三是以案促管，在嚴查案件上亮實招。堅持以問題為導向，加強案件查辦力度，針對醫療器械的專業性，建立監管和執法聯動、科所協同機制，科室充分發揮專業能力，及時發現鎖定案源，避免出現基層站所不會查不敢查的現象，提高案件精準查辦率，又能發揮市場監管所屬地監管優勢在服務指導、監督檢查、案件查辦等過程中優勢互補。截止到6月份，共查辦醫療器械類案件14起，同比增長超100%，責令整改26起。全區醫療器械案件查處數量和質量上提升明顯，強化“查處一案、警示一片、規范一方”的治本功能，通過抓典型案例遏制違法違規行為，震懾失信企業，促進醫療器械經營使用規范。
四是強化服務，在拉升產業質量上找出路。按照兩手抓的思路，一手抓規范提升，對風險隱患大的企業零容忍，落實 “四個最嚴”，倒逼企業加大軟硬件投入，提升管理和安全保障水平；另一手抓服務發展，以生物醫藥柔性服務為抓手，著力構建醫藥共富圖景。落實中國基因藥谷柔性服務站事業單位機構編制和2（事業編制）+2（政府雇員）的人員架構，實體化運作，通過多種途徑，成功為2家企業獲取省局注冊快速檢驗名額，為35家企業解決85項需求。當好政策宣傳員、企業服務員，出臺并大力宣傳《甌海生命健康小鎮促進醫療器械產業創新發展若干政策措施》，在創新能力、產業發展能級、多元服務體系、市場開拓、產業機制等5個方面，共計10條政策進行了多方面的提升與補充，全方位賦能產業有序發展。積極打造市區精準服務示范模板，建立“專人負責、全程指導、長效服務”的工作機制，市局處室專人對接省局，區局派遣柔性服務站人員掛職省局和市食藥檢院，努力一對一把問題研究透，把措施提準提實，聚焦中國基因藥谷企業需求，有的放矢“把診問脈”，科學研判“施以良策”，助力企業在產品審評審批的賽道上跑出加速度。