各設區市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛生健康委，省管有關醫院：
為進一步規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材臨床合理使用，保障醫療安全，依據國家衛生健康委《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》有關規定，現就加強全省醫療機構醫用耗材分級管理有關要求通知如下，請認真貫徹落實。
一、規范確定分級管理目錄，開展備案管理
各級各類醫療機構要對本機構醫用耗材使用情況進行梳理，逐一對照國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》，確定本機構醫用耗材分級管理目錄。Ⅰ級醫用耗材指屬于Ⅰ類醫療器械的，臨床應用風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫用耗材；Ⅱ級醫用耗材指屬于Ⅱ類醫療器械的，具有中度臨床應用風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材；Ⅲ級醫用耗材指屬于Ⅲ類醫療器械的，具有較高臨床應用風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。
醫療機構應當結合本單位實際，定期調整本機構醫用耗材分級管理目錄，調整周期原則上為1年，并于每次調整后10個工作日內向核發本機構《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。各級各類醫療機構醫用耗材分級管理目錄首次報備應于2020年2月底前完成。
二、建立分級管理制度，加強醫用耗材使用授權管理
（一）醫用耗材使用分級授權原則
1．未取得執業資格的實習期人員，應當在具有相應醫用耗材使用權限的衛生技術人員指導下，學習使用醫用耗材，不得獨立使用醫用耗材。
2．具有初級專業技術職務的衛生技術人員，應當逐步開展并熟練掌握使用Ⅰ級醫用耗材；可在具有Ⅱ級及以上醫用耗材使用資格的衛生技術人員指導下，或經過相應診療操作培訓后，使用Ⅱ級及以上醫用耗材。
3．具有中級專業技術職務的衛生技術人員，應當熟練掌握使用Ⅰ、Ⅱ級醫用耗材；可在具有Ⅲ級醫用耗材使用資格的衛生技術人員指導下，或經過相應診療操作培訓后，在符合醫療技術管理有關規定前提下，使用Ⅲ級醫用耗材。
4．具有高級專業技術職務的衛生技術人員，應當按照醫療技術管理有關規定，熟練掌握使用臨床診療操作相關Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級醫用耗材。
（二）規范醫用耗材臨床應用行為
1．醫療機構醫務、護理、藥學等部門分別在各自職責內負責本機構醫、護、藥、醫技等相關專業衛生技術人員的醫用耗材分級授權管理工作；應當根據本機構衛生技術人員執業資質、專業技術職務任職資格、培訓經歷、手術權限等因素，經醫用耗材管理委員會或醫用耗材管理組織同意后，確定本機構衛生技術人員醫用耗材授權使用權限，并根據人員職稱變動、個人手術授權和技術變化等因素，及時對本機構衛生技術人員醫用耗材使用權限進行動態調整。
2．醫師使用相應級別的醫用耗材開展《江蘇省手術分級管理目錄》內手術，應當首先具有相應級別的手術權限；使用植入類醫用耗材，應當符合相關技術管理規范要求。
3．使用Ⅲ級、植入類、單個價格超過2000元的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險，并應當簽署知情同意書。
4．醫療機構邀請院外醫師會診需使用Ⅱ級及以上醫用耗材的，醫療機構應當對其主執業機構的手術權限及專業技術職務任職資格進行審核，符合本通知要求的，方可授予其相應醫用耗材使用權限。在實行統一醫用耗材授權管理的醫聯體內多執業機構執業的醫師不需進行重復審核。
5．遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，衛生技術人員經醫療機構內相應授權管理部門同意，可以在相應執業范圍內臨時越級使用高級別醫用耗材。并在術后24小時內將耗材使用情況向本機構相應授權管理部門備案。
三、完善配套措施，嚴格醫用耗材分級管理
醫療機構要嚴格落實《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》《醫療機構管理條例》《江蘇省手術分級管理規范（2010版）》等有關要求，切實履行醫用耗材管理主體責任，嚴格執行醫用耗材分級管理要求。二級以上醫院應建立醫用耗材管理信息系統，通過信息化手段，對本機構醫用耗材分級管理目錄和衛生技術人員醫用耗材使用權限進行嚴格管理、實行合理應用監測、開展醫用耗材臨床應用點評，并納入衛生技術人員檔案。要開展全員培訓，切實提高醫務人員合理使用醫用耗材的能力。要切實加強醫用耗材入、出庫和申領使用管理，全部醫用耗材均由臨床科室或部門根據需要向耗材管理部門申領使用，并與發放人共同確認出庫耗材信息，確保入、出庫和臨床應用數據信息相吻合。要積極組織開展有關政策宣教工作，為醫用耗材分級規范管理營造良好氛圍。
四、加強監管和督導，確保落實到位
對于存在未取得相應級別醫用耗材使用資質、未按照規定的權限使用醫用耗材、在申請相應醫用耗材臨床應用資格過程中弄虛作假的、違反診療指南和技術操作規范使用醫用耗材等行為的衛生技術人員，醫療機構應視情節予以通報批評、取消醫用耗材使用授權、執業考核不合格、暫停執業活動等處理。各級衛生健康行政部門應加強對所轄醫療機構醫用耗材分級管理工作的監督和指導，建立本級醫用耗材分級管理與質量控制組織體系，開展醫療機構醫用耗材分級管理情況檢查和評價，確保醫用耗材分級管理工作要求落實到位。對于存在未建立醫用耗材分級管理制度、存在影響醫療安全質量和醫療安全問題、未按照要求向省市醫療服務綜合監管平臺上傳信息等其他違法違規違紀行為的醫療機構及其醫務人員，由醫療機構主管衛生健康行政部門依法依規依紀處理。
在工作執行過程中發現問題和意見建議，請及時與我委聯系。
聯系人：丁遠鋒，聯系電話：025—83620810，傳真：025—83620812。
附件：江蘇省醫療機構醫用耗材分級管理目錄備案表
江蘇省衛生健康委員會
2019年12月31日