????? 國際人用藥品注冊技術協調會指導原則《E2E：藥物警戒計劃》（下文簡稱E2E指導原則）中主要重點是要求藥品在提出上市許可申請時應提供給藥品監管機構的藥物安全性說明和藥物警戒計劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風險。基于E2E指導原則在中國轉化實施，以及《中華人民共和國藥品管理法》中明確指出藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃等要求，創新藥物上市注冊申請時撰寫“風險分析與管理計劃”成為必然。然而，如何撰寫符合E2E要求的“風險分析與管理計劃”，目前國內尚無相關技術要求或行業標準可循，業界對于撰寫“風險分析與管理計劃”經驗尚淺，對于相關指導原則的需求呼吁越來越高。為鼓勵和支持申請人在藥品開發早期就開始啟動“風險分析與管理計劃”文件的撰寫工作，我中心起草了《風險分析與管理計劃撰寫指導原則》，經中心內部討論，并征求部分專家意見，現形成征求意見稿。
?????? 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
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國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年7月23日